- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00992940
Propofol-remifentanilo controlado por el paciente versus controlado por el anestesiólogo en craneotomía con el paciente despierto
7 de enero de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto
Una comparación de propofol-remifentanilo controlado por el paciente versus controlado por un anestesiólogo en craneotomía con el paciente despierto para cirugía tumoral
La craneotomía con el paciente despierto para extirpar un tumor cerebral se realiza porque el tumor puede estar ubicado cerca de áreas del cerebro que controlan funciones específicas como el movimiento o el habla.
Se requiere anestesia local (congelación) y sedación para que el paciente se sienta cómodo y sin dolor, pero también para poder cooperar en las pruebas de la función cerebral (hablar, moverse) para preservar estas áreas mientras se extirpa el tumor cerebral.
Al paciente se le administrarán fármacos anestésicos habituales (sedantes (propofol) y analgésicos (remifentanilo)).
La cantidad de sedación y analgesia (analgésico) se adapta individualmente a cada paciente ya que cada persona tiene necesidades diferentes.
La forma habitual de administrar estos medicamentos es que el anestesiólogo evalúe el nivel de dolor, observe al paciente y controle la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Ahora hay disponible otra forma de administrar este medicamento.
Esto es con un dispositivo especial, conocido como bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Este dispositivo le permite al paciente presionar un botón para administrar analgésicos a través de una vía intravenosa y se usa con frecuencia para el tratamiento del dolor después de una cirugía y para otros tipos de procedimientos.
Este dispositivo puede ser útil durante la craneotomía despierto, ya que permitiría la administración controlada por el paciente de analgésicos y relajantes cuando sea necesario.
La cantidad de medicamento se puede aumentar presionando más la bomba.
En todo momento durante la operación, el anestesiólogo vigilará al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- ASA I, II o III
- Programado para someterse a una craneotomía despierto para la resección electiva de un tumor supratentorial.
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia a los medicamentos que se utilizan.
- pacientes con riesgo de aspiración pulmonar, por ejemplo, pacientes con antecedentes de ERGE, gastroparesia (por ejemplo, diabéticos) y obesidad.
- pacientes con IMC 35 o superior
- pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves (ASA IV o superior).
- pacientes que están embarazadas.
- pacientes con abuso de alcohol o sustancias.
- pacientes que no podían entender el concepto de PCSA.
- pacientes que no entienden y no pueden seguir las instrucciones para el estudio debido a la barrera del idioma
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sedación/analgesia controlada por el paciente
El paciente controla la cantidad de sedación y analgesia administrada, según sus propios requisitos.
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El paciente controla la entrega de los requisitos de sedación y analgesia.
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Comparador activo: Sedación/analgesia controlada por el anestesista
Los requisitos de sedación y analgesia del paciente son administrados por el anestesista.
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Todos los requisitos de sedación y analgesia los determina y administra el anestesista a cargo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de la sedación/analgesia controlada por el paciente con remifentanilo-propofol para mantener niveles apropiados de sedación y analgesia acordes con las necesidades de la cirugía en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas
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2 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0492-A
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