- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00992940
Patientkontrollerad kontra anestesiologkontrollerad Propofol-remifentanil vid vaken kraniotomi
7 januari 2013 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En jämförelse av patientkontrollerad kontra anestesiologkontrollerad Propofol-remifentanil vid vaken kraniotomi för tumörkirurgi
Vaken kraniotomi för avlägsnande av hjärntumör utförs eftersom tumören kan vara belägen nära områden i hjärnan som styr specifika funktioner som rörelse eller tal.
Lokalbedövning (frysning) och sedering krävs för att patienten ska känna sig bekväm och smärtfri, men också för att kunna samarbeta för att testa hjärnans funktion (tala, röra sig) för att bevara dessa områden samtidigt som hjärntumören avlägsnas.
Patienten kommer att ges rutinmässiga anestesimedel (lugnande medel (propofol) och smärtstillande medel (remifentanil)).
Mängden sedering och analgesi (smärtstillande medel) anpassas individuellt för varje patient eftersom varje person har olika krav.
Det vanliga sättet att ge dessa mediciner är genom att narkosläkaren bedömer smärtnivån, övervakar patienten och övervakar blodtryck och hjärtfrekvens.
Ett annat sätt att ge denna medicin är nu tillgängligt.
Detta är med en speciell anordning, känd som en patientkontrollerad analgesipump (PCA).
Denna enhet låter patienten trycka på en knapp för att ge smärtmedicin genom en intravenös linje och används ofta för smärtbehandling efter operation och för andra typer av ingrepp.
Denna enhet kan vara till hjälp under vaken kraniotomi, eftersom den skulle möjliggöra patientkontrollerad administrering av smärtmedicin och avslappnande medicin närhelst det behövs.
Mängden medicin kan ökas genom fler tryck på pumpen.
Hela tiden under operationen kommer narkosläkaren att övervaka patienten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- ASA I, II eller III
- Planerad att genomgå vaken kraniotomi för elektiv supratentoriell tumörresektion.
Exklusions kriterier:
- patienter med allergi mot de läkemedel som används.
- patienter med risk för lungaspiration, t.ex. patienter med GERD, gastropares (t.ex. diabetiker) och fetma.
- patienter med BMI 35 eller högre
- patienter med allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar (ASA IV eller högre).
- patienter som är gravida.
- patienter med alkohol- eller drogmissbruk.
- patienter som inte kunde förstå begreppet PCSA.
- patienter som inte förstår och inte kan följa instruktionerna för studien på grund av en språkbarriär
- brist på informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientkontrollerad Sedation/Analgesi
Patienten kontrollerar mängden sedering och analgesi som ges, enligt sina egna krav.
|
Patienten kontrollerar leverans av sedering och analgesi.
|
Aktiv komparator: Narkosläkarkontrollerad Sedation/Analgesi
Patientsedation och analgesi ställs av narkosläkaren.
|
Alla krav på sedering och analgesi bestäms och ges av den behandlande narkosläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma förmågan hos patientkontrollerad sedering/analgesi remifentanil-propofol att upprätthålla lämpliga nivåer av sedering och analgesi i proportion till operationens behov i olika stadier.
Tidsram: 2 timmar, 24 timmar
|
2 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0492-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientkontrollerad Sedation/Analgesi
-
Poitiers University HospitalAvslutadFraktur | Förskjutning | Verklighetsenhet | ReduktionsförfarandeFrankrike
-
Boston Children's HospitalAvslutadSedation | Mekanisk ventilationFörenta staterna
-
MemorialCare Health SystemRekrytering
-
Hospital del Río HortegaAvslutadAnestesi, Obstetrisk | Analgesi, epiduralSpanien
-
Inonu UniversityAvslutadAnalgesi | Anestesi | In vitro-fertiliseringKalkon
-
Jared BrooksNorthwestern MedicineAvslutad
-
Handan First HospitalAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesOkänd
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of MedicineAvslutadAnalgesi | Tillfredsställelse, patient | Vaskulär åtkomstkomplikation | Opioidanvändning, ospecificerad | Sedationskomplikation | RemifentanilKalkon
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAvslutad