- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00992940
Propofol-remifentanil controlado pelo paciente versus controlado pelo anestesiologista em craniotomia acordada
7 de janeiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto
Uma comparação entre Propofol-remifentanil controlado pelo paciente e controlado pelo anestesiologista em craniotomia acordada para cirurgia de tumor
A craniotomia acordada para remoção do tumor cerebral é realizada porque o tumor pode estar localizado perto de áreas do cérebro que controlam funções específicas, como movimento ou fala.
A anestesia local (congelamento) e a sedação são necessárias para deixar o paciente confortável e livre de dor, mas também para ser capaz de cooperar para testar a função cerebral (falar, mover) a fim de preservar essas áreas durante a remoção do tumor cerebral.
O paciente receberá medicamentos anestésicos de rotina (sedativos (propofol) e analgésicos (remifentanil)).
A quantidade de sedação e analgesia (analgésico) é individualizada para cada paciente, pois cada pessoa tem necessidades diferentes.
A maneira usual de administrar esses medicamentos é pelo anestesiologista avaliando o nível de dor, observando o paciente e monitorando a pressão arterial e a frequência cardíaca.
Outra forma de administrar este medicamento já está disponível.
Isso ocorre com um dispositivo especial, conhecido como bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Este dispositivo permite que o paciente aperte um botão para administrar analgésicos por meio de uma linha intravenosa e é frequentemente usado para tratamento da dor após a cirurgia e para outros tipos de procedimentos.
Este dispositivo pode ser útil durante a craniotomia acordado, pois permitiria a administração controlada pelo paciente de analgésicos e relaxantes sempre que necessário.
A quantidade de medicamento pode ser aumentada por mais pressões da bomba.
Em todos os momentos durante a operação, o anestesiologista monitorará o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- ASA I, II ou III
- Programado para ser submetido a craniotomia acordado para ressecção eletiva do tumor supratentorial.
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia aos medicamentos em uso.
- pacientes com risco de aspiração pulmonar, por exemplo, pacientes com histórico de DRGE, gastroparesia (por exemplo, diabéticos) e obesidade.
- pacientes com IMC 35 ou acima
- pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias graves (ASA IV ou superior).
- pacientes grávidas.
- pacientes com abuso de álcool ou substâncias.
- pacientes que não conseguiam entender o conceito de PCSA.
- pacientes que não entendem e são incapazes de seguir as instruções do estudo devido a uma barreira linguística
- falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sedação/analgesia controlada pelo paciente
O paciente controla a quantidade de sedação e analgesia fornecida, de acordo com suas próprias necessidades.
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O paciente controla a administração dos requisitos de sedação e analgesia.
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Comparador Ativo: Sedação/analgesia controlada pelo anestesista
Os requisitos de sedação e analgesia do paciente são fornecidos pelo anestesista.
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Todos os requisitos de sedação e analgesia são determinados e administrados pelo anestesista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a capacidade da sedação/analgesia controlada pelo paciente remifentanil-propofol em manter níveis adequados de sedação e analgesia de acordo com as necessidades da cirurgia em diferentes estágios.
Prazo: 2 horas, 24 horas
|
2 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0492-A
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