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Propofol-remifentanil controlado pelo paciente versus controlado pelo anestesiologista em craniotomia acordada

7 de janeiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto

Uma comparação entre Propofol-remifentanil controlado pelo paciente e controlado pelo anestesiologista em craniotomia acordada para cirurgia de tumor

A craniotomia acordada para remoção do tumor cerebral é realizada porque o tumor pode estar localizado perto de áreas do cérebro que controlam funções específicas, como movimento ou fala. A anestesia local (congelamento) e a sedação são necessárias para deixar o paciente confortável e livre de dor, mas também para ser capaz de cooperar para testar a função cerebral (falar, mover) a fim de preservar essas áreas durante a remoção do tumor cerebral. O paciente receberá medicamentos anestésicos de rotina (sedativos (propofol) e analgésicos (remifentanil)). A quantidade de sedação e analgesia (analgésico) é individualizada para cada paciente, pois cada pessoa tem necessidades diferentes. A maneira usual de administrar esses medicamentos é pelo anestesiologista avaliando o nível de dor, observando o paciente e monitorando a pressão arterial e a frequência cardíaca. Outra forma de administrar este medicamento já está disponível. Isso ocorre com um dispositivo especial, conhecido como bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Este dispositivo permite que o paciente aperte um botão para administrar analgésicos por meio de uma linha intravenosa e é frequentemente usado para tratamento da dor após a cirurgia e para outros tipos de procedimentos. Este dispositivo pode ser útil durante a craniotomia acordado, pois permitiria a administração controlada pelo paciente de analgésicos e relaxantes sempre que necessário. A quantidade de medicamento pode ser aumentada por mais pressões da bomba. Em todos os momentos durante a operação, o anestesiologista monitorará o paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  2. ASA I, II ou III
  3. Programado para ser submetido a craniotomia acordado para ressecção eletiva do tumor supratentorial.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com alergia aos medicamentos em uso.
  2. pacientes com risco de aspiração pulmonar, por exemplo, pacientes com histórico de DRGE, gastroparesia (por exemplo, diabéticos) e obesidade.
  3. pacientes com IMC 35 ou acima
  4. pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias graves (ASA IV ou superior).
  5. pacientes grávidas.
  6. pacientes com abuso de álcool ou substâncias.
  7. pacientes que não conseguiam entender o conceito de PCSA.
  8. pacientes que não entendem e são incapazes de seguir as instruções do estudo devido a uma barreira linguística
  9. falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação/analgesia controlada pelo paciente
O paciente controla a quantidade de sedação e analgesia fornecida, de acordo com suas próprias necessidades.
O paciente controla a administração dos requisitos de sedação e analgesia.
Comparador Ativo: Sedação/analgesia controlada pelo anestesista
Os requisitos de sedação e analgesia do paciente são fornecidos pelo anestesista.
Todos os requisitos de sedação e analgesia são determinados e administrados pelo anestesista responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a capacidade da sedação/analgesia controlada pelo paciente remifentanil-propofol em manter níveis adequados de sedação e analgesia de acordo com as necessidades da cirurgia em diferentes estágios.
Prazo: 2 horas, 24 horas
2 horas, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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