Kontrolowana przez pacjenta a kontrolowana przez anestezjologa Propofol-remifentanyl w Kraniotomii z przebudzeniem
7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Porównanie kontrolowanej przez pacjenta i kontrolowanej przez anestezjologa propofolu-remifentanylu w kraniotomii z przytomnością w chirurgii guza
Kraniotomia czuwania w celu usunięcia guza mózgu jest wykonywana, ponieważ guz może znajdować się blisko obszarów mózgu, które kontrolują określone funkcje, takie jak ruch lub mowa.
Znieczulenie miejscowe (zamrożenie) i sedacja są niezbędne, aby pacjent czuł się komfortowo i bez bólu, ale także aby mógł współpracować przy badaniu funkcji mózgu (mówienie, poruszanie się) w celu zachowania tych obszarów podczas usuwania guza mózgu.
Pacjentowi podawane będą rutynowe leki znieczulające (środki uspokajające (propofol) i przeciwbólowe (remifentanyl)).
Stopień sedacji i analgezji (środek przeciwbólowy) dobierany jest indywidualnie do każdego pacjenta, ponieważ każdy ma inne wymagania.
Zwykłym sposobem podawania tych leków jest ocena przez anestezjologa poziomu bólu, obserwacja pacjenta oraz monitorowanie ciśnienia krwi i tętna.
Dostępny jest teraz inny sposób podawania tego leku.
Dzieje się tak za pomocą specjalnego urządzenia, znanego jako sterowana przez pacjenta pompa analgezyjna (PCA).
To urządzenie umożliwia pacjentowi naciśnięcie przycisku w celu podania leku przeciwbólowego przez linię dożylną i jest często używane do leczenia bólu pooperacyjnego i innych rodzajów zabiegów.
Urządzenie to może być pomocne podczas wykonywania kraniotomii w stanie czuwania, gdyż umożliwiłoby kontrolowane przez pacjenta podawanie leków przeciwbólowych i relaksacyjnych w razie potrzeby.
Ilość leku można zwiększyć poprzez kolejne naciśnięcia pompki.
Przez cały czas trwania operacji anestezjolog będzie monitorował stan pacjenta.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- ASA I, II lub III
- Zaplanowano poddanie się kraniotomii w stanie czuwania w celu planowej resekcji guza nadnamiotowego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na stosowane leki.
- pacjentów z ryzykiem aspiracji do płuc, np. pacjentów z GERD w wywiadzie, gastroparezą (np. cukrzycową) i otyłością.
- pacjentów z BMI 35 lub wyższym
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego (ASA IV lub wyższy).
- pacjentki, które są w ciąży.
- pacjentów nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- pacjentów, którzy nie mogli zrozumieć koncepcji PCSA.
- pacjenci, którzy nie rozumieją i nie są w stanie wykonać instrukcji dotyczących badania ze względu na barierę językową
- brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana przez pacjenta sedacja/analgezja
Pacjent kontroluje ilość podawanej sedacji i analgezji według własnych potrzeb.
|
Pacjent kontroluje dostarczanie sedacji i wymagań dotyczących analgezji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrolowana przez anestezjologa sedacja/analgezja
Wymagania dotyczące sedacji i znieczulenia pacjenta są dostarczane przez anestezjologa.
|
Wszystkie wymagania dotyczące sedacji i analgezji są ustalane i dostarczane przez prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdolności kontrolowanej przez pacjenta sedacji/znieczulenia remifentanylem-propofolem do utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji i zniesienia bólu, współmiernie do potrzeb zabiegu na różnych etapach.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny
|
2 godziny, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pirjo Manninen, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0492-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .