Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nové kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 45 let
2. HI titr menší než 10
3. Obecně dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením (anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram vitálních funkcí (EKG) a laboratorní testy klinické bezpečnosti). EKG a spirometrie budou prováděny při vstupu do karantény spíše než při screeningové návštěvě
4. Ženy by měly splňovat tato kritéria: (i) nejsou těhotné nebo nekojí po dobu trvání studie a (ii) souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou sexuálně aktivní
5. Screening protilátek proti HBsAg, HIV a HCV
6. Negativní obrazovka zneužívání drog třídy A
7. Nebyli očkováni proti viru chřipky v aktuální sezóně nebo měli v aktuální sezóně známou infekci virem chřipky
8. Dejte písemný informovaný souhlas s účastí
9. Ochota zůstat v izolaci během testovací fáze studie a splnit všechny požadavky studie
10. Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití IMP během období studie
2. Před přijetím rekombinantní MVA vakcíny (pouze očkované osoby)
3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před datem zařazení.
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců
5. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky. Jakákoli alergie na vejce nebo vaječné výrobky
6. Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
7. Současná rakovina (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
8. Současný vážný psychický stav
9. Jakékoli jiné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
10. Podezření nebo známé současné zneužívání drog nebo alkoholu injekčně (jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden)
11. Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejících může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie .
12. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči (viz tabulka 1. Hodnoty mimo uvedené limity v tabulce 1 vyžadují písemný komentář lékaře, pokud jsou považovány za klinicky nevýznamné).
13. Venózní přístup neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii
14. Klinicky významná abnormalita na EKG
15. Historie astmatu jakékoli etiologie od 13 let
16. Kuřáci, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat po dobu trvání nemocniční provokační složky studie
17. Jakákoli anatomická nebo neurologická abnormalita narušující dávicí reflex nebo spojená s rizikem aspirace
18. Přítomnost horečnatého onemocnění nebo příznaky infekce horních cest dýchacích v den očkování (očkování by bylo odloženo)
19. Přítomnost horečnatého onemocnění nebo příznaků připomínajících chřipku mezi přijetím k chřipkové provokaci a podáním provokačního inokula
20. Použití inhalačních, topických nebo systémových steroidů během šesti měsíců před datem zařazení jiné než příležitostné použití kožních steroidů, pokud to zkoušející považuje za klinicky irelevantní pro studii.
21. Darování krve nebo krevních produktů během 7 dnů před vstupem do studie nebo kdykoli během studie
22. Darování plazmy do 7 dnů od vstupu do studie
23. Titr protilátek proti chřipce 10 nebo vyšší