En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en ny influensakandidatvaksine MVA-NP+M1 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner i alderen 18 - 45 år
2. HI-titer på mindre enn 10
3. Generelt god helse bestemt av en screeningsevaluering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn elektrokardiogram (EKG) og kliniske sikkerhetslaboratorietester). EKG og spirometri vil bli utført ved inntreden i karantene i stedet for ved screeningbesøk
4. Kvinner bør oppfylle følgende kriterier: (i) ikke gravid eller ammer i løpet av studien og (ii) godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiens varighet hvis de er seksuelt aktive
5. Negativ HBsAg, HIV og HCV antistoffskjerm
6. Negativ klasse A-rusmiddelskjerm
7. Har ikke blitt vaksinert for influensavirus i inneværende sesong eller hatt en kjent influensavirusinfeksjon i inneværende sesong
8. Gi skriftlig informert samtykke til å delta
9. Vilje til å forbli isolert under utfordringsfasen av studiet og til å overholde alle studiekrav
10. Villig og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk av en IMP i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en rekombinant MVA-vaksine (kun vaksinerte)
3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før registreringsdatoen.
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter. Allergi mot egg eller eggprodukter
6. Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
7. Nåværende kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
8. Alvorlig nåværende psykiatrisk tilstand
9. Enhver annen kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
10. Mistenkt eller kjent nåværende injeksjon av narkotika eller alkoholmisbruk (som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke)
11. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskernes mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens evne til å delta i studien .
12. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse (se tabell 1. Verdier utenfor de angitte grensene i tabell 1 trenger skriftlig kommentar fra en lege hvis den anses som klinisk ubetydelig).
13. Venøs tilgang utilstrekkelig for flebotomikrav i studien
14. Klinisk signifikant abnormitet på EKG
15. Historie siden 13 år med astma av enhver etiologi
16. Røykere som er uvillige eller ute av stand til å slutte i løpet av varigheten av den innlagte utfordringskomponenten i studien
17. Enhver anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gagrefleksen eller assosiert med risiko for aspirasjon
18. Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon på vaksinasjonsdagen (vaksinasjonen vil bli utsatt)
19. Tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer som tyder på influensa mellom innleggelse for influensaprovokasjon og administrering av provokasjonsinokulumet
20. Bruk av inhalerte, topikale eller systemiske steroider i løpet av de seks månedene før registreringsdatoen annet enn sporadisk bruk av kutane steroider hvis det anses som klinisk irrelevant for studien av etterforskeren.
21. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 7 dager før studiestart eller når som helst under studien
22. Donasjon av plasma innen 7 dager etter studiestart
23. Anti-influensaantistofftiter på 10 eller høyere