Hodnocení katétrového systému CoStar (CONCISE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥18 let.
2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
3. Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 nebo 4), dokumentovaná ischemie nebo dokumentovaná němá ischemie.
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 % dokumentovaná během posledních 6 týdnů.
5. Přijatelný kandidát pro bypass koronární artérie (CABG).
6. Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen místní institucionální revizní radou nebo etickou komisí.
7. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.

Kritéria zahrnutí (angiografická):

1. Jedna de novo léze na studovaný subjekt může být léčena studijním zařízením.
2. Každá cílová léze se může skládat z více lézí, ale musí být zcela pokryta jedním (1) studijním stentem.
3. Kumulativní cílová délka léze na cévu je ≤ 24 mm na základě vizuálního odhadu.
4. RVD ≥2,5 mm až ≤3,0 mm na základě vizuálního odhadu.
5. Stenóza cílového průměru léze ≥50 % a <100 % na základě vizuálního odhadu.
6. Cílová céva neprošla předchozí revaskularizací během předchozích 6 měsíců.
7. Cílová léze musí být minimálně 10 mm vzdálena od jakéhokoli dříve ošetřeného segmentu cílové cévy

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na kobalt-chrom, paclitaxel nebo polymerní matrice: PLGA.
2. Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zařízením PCI v cílové cévě (cílových cévách).
3. Akutní IM během 72 hodin před indexovým postupem, jak je definováno přítomností nové patologické Q vlny nebo kreatininkinázy (CK) > 2násobek laboratorních horních limitů normální a zvýšené MB.
4. Pacient je v kardiogenním šoku.
5. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců.
6. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l).
7. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu.
8. Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3).
9. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních tří měsíců.
10. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky.