Evaluación del sistema de catéter CoStar (CONCISE)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años de edad.
2. Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
3. Angina de pecho estable o inestable documentada (Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] 1, 2, 3 o 4), isquemia documentada o isquemia silenciosa documentada.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥25 % documentada en las últimas 6 semanas.
5. Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
6. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el Consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por la Junta de revisión institucional local o el Comité de ética antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
7. Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterios de inclusión (angiográficos):

1. Se puede tratar una sola lesión de novo por sujeto de estudio con el dispositivo de estudio.
2. Cada lesión diana puede estar compuesta por varias lesiones, pero debe poder cubrirse por completo con un (1) stent de estudio.
3. La longitud acumulada de la lesión diana por vaso es ≤24 mm según una estimación visual.
4. RVD de ≥2,5 mm a ≤3,0 mm según una estimación visual.
5. Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥50 % y <100 % según una estimación visual.
6. El vaso objetivo no se ha sometido a una revascularización previa en los 6 meses anteriores.
7. La lesión objetivo debe estar a una distancia mínima de 10 mm de cualquier segmento previamente tratado del vaso objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Sensibilidad conocida al cromo cobalto, paclitaxel o matrices poliméricas: PLGA.
2. Tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo PCI en los vasos objetivo.
3. MI agudo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, definido por la presencia de una nueva onda Q patológica, o creatinina quinasa (CK)> 2 veces los límites superiores de laboratorio de MB normal y elevado.
4. El paciente está en shock cardiogénico.
5. Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
6. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L).
7. Contraindicación al AAS o al clopidogrel.
8. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3).
9. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los últimos tres meses.
10. Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste.