Avaliação do Sistema de Cateter CoStar (CONCISE)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos de idade.
2. Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
3. Angina pectoris estável ou instável documentada (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 ou 4), isquemia documentada ou isquemia silenciosa documentada.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥25% documentada nas últimas 6 semanas.
5. Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
6. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou Comitê de Ética local antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
7. Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.

Critérios de inclusão (angiográficos):

1. Uma única lesão de novo por sujeito de estudo pode ser tratada com o dispositivo de estudo.
2. Cada lesão-alvo pode ser composta por múltiplas lesões, mas deve ser completamente coberta por um (1) stent de estudo.
3. O comprimento cumulativo da lesão-alvo por vaso é ≤24 mm com base em uma estimativa visual.
4. RVD de ≥2,5 mm a ≤3,0 mm com base em uma estimativa visual.
5. Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥50% e <100% com base em uma estimativa visual.
6. O vaso alvo não foi submetido a revascularização prévia nos últimos 6 meses.
7. A lesão-alvo deve estar a uma distância mínima de 10 mm de qualquer segmento previamente tratado do vaso-alvo

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a cromo-cobalto, paclitaxel ou matrizes poliméricas: PLGA.
2. Tratamento planejado com qualquer outro dispositivo PCI no(s) vaso(s)-alvo.
3. IM agudo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, definido pela presença de uma nova onda Q patológica ou creatinina quinase (CK) > 2 vezes os limites superiores laboratoriais de MB normal e elevado.
4. O paciente está em choque cardiogênico.
5. Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses.
6. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >2,0 mg/dl ou >150 µmol/L).
7. Contraindicação ao AAS ou ao clopidogrel.
8. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100, 000/mm3).
9. Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa nos últimos três meses.
10. Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste.