Bewertung des CoStar-Kathetersystems (CONCISE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
2. Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
3. Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 oder 4), dokumentierte Ischämie oder dokumentierte stille Ischämie.
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 %, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Wochen.
5. Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
6. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars ab, das vom örtlichen Institutional Review Board oder der Ethikkommission genehmigt wurde, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
7. Bereit, alle vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten.

Einschlusskriterien (angiographisch):

1. Eine einzelne De-novo-Läsion pro Studienteilnehmer kann mit dem Studiengerät behandelt werden.
2. Jede Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss jedoch vollständig von einem (1) Studienstent abgedeckt werden.
3. Die kumulierte Länge der Zielläsion pro Gefäß beträgt ≤24 mm, basierend auf einer visuellen Schätzung.
4. RVD von ≥2,5 mm bis ≤3,0 mm basierend auf einer visuellen Schätzung.
5. Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥50 % und <100 %, basierend auf einer visuellen Schätzung.
6. Das Zielgefäß wurde in den letzten 6 Monaten keiner Revaskularisierung unterzogen.
7. Die Zielläsion muss mindestens 10 mm von einem zuvor behandelten Segment des Zielgefäßes entfernt sein

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kobaltchrom, Paclitaxel oder Polymermatrizes: PLGA.
2. Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät in den Zielgefäßen.
3. Akuter MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, definiert durch das Vorhandensein einer neuen pathologischen Q-Welle oder einer Kreatininkinase (CK) > 2-fach der Laborobergrenzen von normalem und erhöhtem MB.
4. Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock.
5. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2,0 mg/dl oder >150 µmol/L).
7. Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel.
8. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/mm3).
9. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten drei Monate.
10. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.