CoStar Catheter System Evaluation (CONCISE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år.
2. Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
3. Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 eller 4), dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi.
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥25% dokumenteret inden for de sidste 6 uger.
5. Acceptabel kandidat til koronar bypassoperation (CABG).
6. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller etisk udvalg, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
7. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.

Inklusionskriterier (angiografiske):

1. En enkelt de novo læsion pr. forsøgsperson kan behandles med undersøgelsesanordningen.
2. Hver mållæsion kan være sammensat af flere læsioner, men skal kunne dækkes fuldstændigt af én (1) undersøgelsesstent.
3. Kumulativ mållæsionslængde pr. kar er ≤24 mm baseret på et visuelt estimat.
4. RVD på ≥2,5 mm til ≤3,0 mm baseret på et visuelt skøn.
5. Mål for stenose med læsionsdiameter ≥50 % og <100 % baseret på et visuelt estimat.
6. Målkar har ikke gennemgået forudgående revaskularisering inden for de foregående 6 måneder.
7. Mållæsion skal være mindst 10 mm afstand fra ethvert tidligere behandlet segment af målkarret

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for koboltchrom, paclitaxel eller polymere matricer: PLGA.
2. Planlagt behandling med enhver anden PCI-enhed i målkarrene.
3. Akut MI inden for 72 timer før indeksproceduren som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en ny patologisk Q-bølge eller kreatininkinase (CK) >2 gange laboratoriets øvre grænser for normal og forhøjet MB.
4. Patienten er i kardiogent shock.
5. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
6. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L).
7. Kontraindikation til ASA eller clopidogrel.
8. Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3).
9. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste tre måneder.
10. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.