CoStar-katetrijärjestelmän arviointi (CONCISE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥18-vuotias.
2. Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
3. Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 tai 4), dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥25 % dokumentoitu viimeisen 6 viikon aikana.
5. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
6. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisen instituution arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
7. Valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.

Sisällyttämiskriteerit (angiografia):

1. Tutkimuslaitteella voidaan hoitaa yksi de novo -leesio tutkimuskohdetta kohden.
2. Jokainen kohdeleesio voi koostua useista vaurioista, mutta sen on oltava täysin peitettävissä yhdellä (1) tutkimusstentillä.
3. Leesion kumulatiivinen tavoitepituus verisuonia kohti on ≤24 mm visuaalisen arvion perusteella.
4. RVD ≥2,5 mm - ≤3,0 mm visuaalisen arvion perusteella.
5. Tavoitevaurion halkaisijan ahtauma ≥50 % ja <100 % visuaalisen arvion perusteella.
6. Kohdesuoneen ei ole tehty aiempaa revaskularisaatiota edellisten 6 kuukauden aikana.
7. Kohdeleesion on oltava vähintään 10 mm:n etäisyydellä mistä tahansa aiemmin käsitellystä kohdesuoneen segmentistä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys kobolttikromille, paklitakselille tai polymeerimatriiseille: PLGA.
2. Suunniteltu hoito millä tahansa muulla PCI-laitteella kohdeverisuonissa.
3. Akuutti MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, mikä määritellään uuden patologisen Q-aallon tai kreatiniinikinaasin (CK) esiintymisenä, joka on > 2 kertaa normaalin ja kohonneen MB:n laboratoriorajat.
4. Potilas on kardiogeenisessä sokissa.
5. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2,0 mg/dl tai >150 µmol/l).
7. ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe.
8. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3).
9. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
10. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille.