Ocena systemu cewnika CoStar (CONCISE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat.
2. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
3. Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa (klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS] 1, 2, 3 lub 4), udokumentowane niedokrwienie lub udokumentowane nieme niedokrwienie.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥25% udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni.
5. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
6. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
7. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia (angiograficzne):

1. Pojedyncza zmiana de novo na badanego pacjenta może być leczona za pomocą badanego urządzenia.
2. Każda zmiana docelowa może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryta przez jeden (1) stent badawczy.
3. Łączna docelowa długość zmiany chorobowej na naczynie wynosi ≤24 mm na podstawie oceny wizualnej.
4. RVD ≥2,5 mm do ≤3,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
5. Zwężenie docelowej średnicy zmiany chorobowej ≥50% i <100% na podstawie oceny wizualnej.
6. Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Zmiana docelowa musi znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od dowolnego wcześniej leczonego segmentu naczynia docelowego

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na kobalt-chrom, paklitaksel lub matryce polimerowe: PLGA.
2. Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem do PCI w naczyniach docelowych.
3. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako obecność nowego patologicznego załamka Q lub kinazy kreatyniny (CK) >2 razy powyżej górnej granicy normy i podwyższonej MB.
4. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
5. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l).
7. Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu.
8. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3).
9. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
10. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.