Valutazione del sistema di catetere CoStar (CONCISE)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥18 anni di età.
2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
3. Angina pectoris stabile o instabile documentata (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 o 4), ischemia documentata o ischemia silente documentata.
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥25% documentata nelle ultime 6 settimane.
5. Candidato accettabile per intervento di bypass coronarico (CABG).
6. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale o dal comitato etico prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
7. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di inclusione (angiografici):

1. Una singola lesione de novo per soggetto dello studio può essere trattata con il dispositivo dello studio.
2. Ciascuna lesione target può essere composta da più lesioni, ma deve essere completamente coperta da un (1) stent di studio.
3. La lunghezza cumulativa della lesione bersaglio per vaso è ≤24 mm sulla base di una stima visiva.
4. RVD da ≥2,5 mm a ≤3,0 mm sulla base di una stima visiva.
5. Stenosi del diametro della lesione target ≥50% e <100% sulla base di una stima visiva.
6. Il vaso bersaglio non è stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti.
7. La lesione bersaglio deve trovarsi a una distanza minima di 10 mm da qualsiasi segmento precedentemente trattato del vaso bersaglio

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota al cromo cobalto, al paclitaxel o alle matrici polimeriche: PLGA.
2. Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo PCI nel/i vaso/i bersaglio.
3. MI acuto entro 72 ore prima della procedura indice come definito dalla presenza di una nuova onda Q patologica o creatinina chinasi (CK) > 2 volte i limiti superiori di laboratorio di MB normale ed elevato.
4. Il paziente è in shock cardiogeno.
5. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
6. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L).
7. Controindicazione all'ASA o al clopidogrel.
8. Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3).
9. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi tre mesi.
10. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.