Evaluatie van het CoStar-kathetersysteem (CONCISE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar oud.
2. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
3. Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification [CCS] 1, 2, 3 of 4), gedocumenteerde ischemie of gedocumenteerde stille ischemie.
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥25% gedocumenteerd in de afgelopen 6 weken.
5. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
6. De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board of Ethics Committee voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
7. Bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.

Inclusiecriteria (angiografisch):

1. Een enkele de novo laesie per proefpersoon kan worden behandeld met het onderzoeksapparaat.
2. Elke doellaesie kan uit meerdere laesies bestaan, maar moet volledig bedekt kunnen worden door één (1) onderzoeksstent.
3. De cumulatieve doellaesielengte per bloedvat is ≤24 mm op basis van een visuele schatting.
4. RVD van ≥2,5 mm tot ≤3,0 mm op basis van een visuele schatting.
5. Stenose met doellaesiediameter ≥50% en <100% op basis van een visuele schatting.
6. Doelbloedvat heeft in de voorgaande 6 maanden geen eerdere revascularisatie ondergaan.
7. De doellaesie moet minimaal 10 mm verwijderd zijn van elk eerder behandeld segment van het doelbloedvat

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor kobaltchroom, paclitaxel of polymere matrices: PLGA.
2. Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het (de) doelvat(en).
3. Acuut MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een nieuwe pathologische Q-golf, of creatininekinase (CK) > 2 keer de laboratoriumbovengrens van normaal en verhoogd MB.
4. De patiënt verkeert in cardiogene shock.
5. Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
6. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,0 mg/dl of >150 µmol/L).
7. Contra-indicatie voor ASA of clopidogrel.
8. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3).
9. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen drie maanden.
10. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen.