Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksafori hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joita on hoidettu aiemmin lenalidomidilla ja jotka suunnittelevat autologista kantasolusiirtoa

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic

Suonensisäisesti annettavan AMD3100:n (pleriksaforin) vaiheen II tutkimus kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen kantasolusiirto lenalidomidiin perustuvan alkuhoidon jälkeen

Perustelut: Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n ja pleriksaforin, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Tarkoitus: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pleriksafori toimii potilailla, joilla on multippelia myeloomaa aiemmin hoidettu lenalidomidilla ja jotka suunnittelevat autologista kantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: I. Määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kantasolusaannon 3 miljoonaa CD34-solua/kg toisena afereesipäivänä laskimoon annetulla AMD3100:lla potilaista, jotka saavat myeloomaan ensisijaisesti lenalidomidihoitoa. Toissijaiset tavoitteet: I. Suonensisäisesti annettavan AMD3100:n turvallisuus ja siedettävyys. II. Epäonnistumisen määrä. Yleiskuvaus: Potilaat saavat pleriksaforia IV päivinä 5–8 ja filgrastiimia ihonalaisesti päivinä 1–8, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio - Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/uL - Verihiutaleet >= 75000/ul - Hemoglobiini >= 8,0 g/dl - Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), seerumin alaniini-aminotransferaasi (ALT) pyruvic transaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) - Varmistettu hoitoa vaativa multippelin myelooman diagnoosi - Oireisen myelooman alkuhoito lenalidomidiin perustuvalla hoito-ohjelmalla, aloitettu = < 12 kuukautta ennen rekisteröintiä - Vastaanotettu vähintään 2 lenalidomidihoitojaksoa - Viimeinen lenalidomidiannos > 2 viikkoa ennen rekisteröintiä - Kelvollinen autologiseen siirtoon - ECOG-suorituskyky (PS) 0 tai 1 - Halukkuus palata seurantaan - Anna tietoinen kirjallinen suostumus - Riittävä kardiopulmonaalinen toiminta: ejektiofraktio >= 45%, korjattu keuhkojen diffuusiokapasiteetti >= 50%, FEV1 >= 50%, FVC >= 50% - Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä olevat naiset Poissulkeminen - Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita - Aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä - muu rinnakkaissairaus, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus - Muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkimuksessa - Syklofosfamidin käyttö osana kantasolujen mobilisaatiota - Useamman kuin yhden hoito-ohjelman käyttö oireisen myelooman hoitoon - Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta - Raskaana naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä - Imettävät naiset - Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen - Akuutti infektio, aktiivinen HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pleriksafori

Pleriksafori 160 mg/kg/annos suonensisäisesti päivinä 5-8

Filgrastiimi (G-CSF) 10 mg/kg/annos ihon alle päivinä 1-8.
Lääke: pleriksafori
Pleriksafori 160 mg/kg/annos suonensisäisesti päivinä 5-8
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100
Lääke: filgrastiimi
Filgrastiimi (G-CSF) 10 mg/kg/annos ihon alle päivinä 1-8.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat 3 miljoonaa CD34-solua/kg 2 päivän afereesin jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivän afereesin jälkeen

Päivinä 1-2 kerättyjen CD34-solujen lukumäärä/kg.

Afereesi on prosessi, jossa veri otetaan ulos katetrin kautta toisen käden laskimossa, veri lähetetään koneen kautta, joka poistaa kantasolut ja loput verestä palautetaan toisen käden laskimon kautta.
2 päivän afereesin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD34-tuotto päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivänä 1 kerättyjen CD34-solujen lukumäärä/kg.
Päivä 1
CD34-tuottopäivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivänä 2 kerättyjen CD34-solujen lukumäärä/kg
Päivä 2
Afereesipäivien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Afereesin kesto (enintään 7 päivää)
Afereesin kesto (enintään 7 päivää)
Aika saavuttaa 6 miljoonaa CD34-solua
Aikaikkuna: Afereesin kesto (enintään 7 päivää)
Päivien lukumäärä (mediaani ja 95 % luottamusväli) 6 miljoonan CD34-solun/kg saavuttamiseksi arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Osallistujien määrä oli alle 6 miljoonaa CD34-solua/kg viimeisen seurannan aikaan, sensuroidaan tuona päivänä.
Afereesin kesto (enintään 7 päivää)
Mobilisoinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Afereesin kesto (enintään 7 päivää)
Mobilisoitumisen epäonnistumisen määrä arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät pysty mobilisoimaan arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Potilasta pidetään epäonnistuneena, jos hän ei koskaan saavuta 2,5 miljoonaa CD34-solua/kg.
Afereesin kesto (enintään 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0889 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01328 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRP)
  • 08-005644 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa