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以前にレナリドミドで治療され、自家幹細胞移植を受ける予定の多発性骨髄腫患者の治療におけるプレリキサホル

2015年4月24日 更新者:Mayo Clinic

レナリドマイドベースの初期治療後に自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者における幹細胞動員のための静脈内投与 AMD3100 (プレリキサフォル) の第 II 相試験

理論的根拠: G-CSF やプレリキサホルなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移行し、幹細胞を収集して保存できるようになります。 目的: この第 II 相試験では、レナリドミドによる治療歴があり、自家幹細胞移植を受ける予定の多発性骨髄腫患者において、プレリキサホルがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: I. レナリドマイドによる骨髄腫の一次治療を受けている患者のうち、静脈内投与された AMD3100 によるアフェレーシスの 2 日目までに 300 万 CD34 細胞/kg の幹細胞収量に達した患者の割合を決定すること。 副次的な目的: I. 静脈内投与された AMD3100 の安全性と忍容性。 Ⅱ. 動員の失敗率。 概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、5~8 日目にプレリキサを静注し、1~8 日目にフィルグラスチムを皮下投与します。 研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含 - 絶対好中球数 >= 1000/uL - 血小板 >= 75000/uL - ヘモグロビン >= 8.0 g/dL - 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)および総ビリルビン<2 x正常上限(ULN) -多発性骨髄腫の確定診断、治療が必要 -レナリドマイドベースの治療レジメンを使用した症候性骨髄腫の初期治療が開始された= <登録の12か月前-受け取った-レナリドマイドレジメンによる少なくとも2サイクルの治療 -レナリドマイドの最後の投与>登録の2週間前 -自家移植を受ける資格がある -ECOGパフォーマンスステータス(PS)0または1 -フォローアップのために戻る意欲 -インフォームド・書面による同意を提供する-適切な心肺機能:駆出率>= 45%、補正肺拡散能>= 50%、FEV1>= 50%、FVC>= 50% -陰性の血清または尿妊娠検査が行われた= <登録の7日前、出産の可能性のある女性のみ 除外 - 治験責任医師の見解では、患者を治療合併症のリスクが高くなる併存疾患 - 非黒色腫皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんまたは乳がんを除く活動性悪性腫瘍 - その他-患者が試験に参加する能力を妨げる併存症。 -制御されていない感染症、代償性のない心臓または肺疾患 -その他の同時化学療法、放射線療法、または研究と見なされる補助療法 -幹細胞動員の一部としてのシクロホスファミドの使用 -症候性骨髄腫の治療のための複数のレジメンの使用 -透析依存性腎不全 -妊娠中効果的な避妊法を使用したくない女性または生殖能力のある女性 - 授乳中の女性 - コンドームを使用したくない男性 (以前に精管切除を受けていたとしても) 任意の女性と性交している間、薬を服用している間、および 4 週間治療中止後 - 急性感染症、活動性HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレリキサフォル

プレリキサ 160mg/kg/用量を 5~8 日目に IV で投与

フィルグラスチム (G-CSF) 10 mg/kg/用量を 1 ~ 8 日目に皮下投与。

プレリキサ 160mg/kg/用量を 5~8 日目に IV で投与
他の名前:
  • モゾビル
  • AMD3100
  • LM-3100
フィルグラスチム (G-CSF) 10 mg/kg/用量を 1 ~ 8 日目に皮下投与。
他の名前:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • 顆粒球コロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 日間のアフェレーシス後に 300 万個の CD34 細胞/kg を達成した患者の数
時間枠:2日間のアフェレシス後

1 ~ 2 日目に収集された CD34 細胞/kg の数。

アフェレーシスとは、一方の腕の静脈からカテーテルを通して血液を採取し、血液を幹細胞を取り出す機械に送り、残りの血液をもう一方の腕の静脈から戻すプロセスです。

2日間のアフェレシス後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のCD34収量
時間枠:1日目
1 日目に収集した CD34 細胞/kg の数。
1日目
CD34 収量 2 日目
時間枠:2日目
2日目に収集されたCD34 細胞/kgの数
2日目
アフェレーシスの平均日数
時間枠:アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)
アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)
600 万個の CD34 細胞に到達するまでの時間
時間枠:アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)
600 万個の CD34 細胞/kg に到達するまでの日数 (中央値および 95% 信頼区間) は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 参加者は、最後のフォローアップの時点で 600 万 CD34 細胞/kg 未満であり、その日に検閲されます。
アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)
動員失敗率
時間枠:アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)
動員に失敗した患者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって、動員に失敗した率を推定します。 患者は、250 万個の CD34 細胞/kg を達成できない場合、失敗と見なされます。
アフェレーシスの期間 (最大 7 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph R. Mikhael, M.D.、Mayo Clinic
  • スタディチェア:Shaji Kumar, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月24日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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