- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00998049
이전에 Lenalidomide로 치료를 받았고 자가 줄기 세포 이식을 계획 중인 다발성 골수종 환자를 치료하는 Plerixafor
2015년 4월 24일 업데이트: Mayo Clinic
레날리도마이드 기반 초기 요법 후 자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위해 정맥 투여된 AMD3100(Plerixafor)의 2상 시험
근거: G-CSF 및 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 환자의 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 lenalidomide로 치료를 받았고 자가 줄기 세포 이식을 계획하고 있는 다발성 골수종 환자에서 plerixafor가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: I. 레날리도마이드를 사용한 골수종에 대한 1차 요법을 받는 환자 중 AMD3100을 정맥 주사하여 성분채집술 2일차까지 3백만 CD34 세포/kg의 줄기 세포 수율에 도달하는 환자의 비율을 결정합니다.
2차 목표: I. 정맥 투여된 AMD3100의 안전성 및 내약성.
II.
동원 실패율.
개요: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5-8일에 plerixafor IV를, 1-8일에 피하로 filgrastim을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 - 절대 호중구 수 >= 1000/uL - 혈소판 >= 75000/uL - 헤모글로빈 >= 8.0g/dL - 혈청 아스파르트산 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한치(ULN) - 치료가 필요한 다발성 골수종 진단 확인 - 레날리도마이드 기반 치료 요법을 사용하여 증상성 골수종에 대한 초기 치료 시작 =< 등록 전 12개월 - 수신 레날리도마이드 요법으로 최소 2주기의 치료 - 레날리도마이드의 마지막 투여량 > 등록 전 2주 - 자가 이식을 받을 자격이 있음 - ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1 - 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있음 - 사전 서면 동의 제공 - 적절한 심폐 기능: 박출률 >= 45%, 교정된 폐확산 용량 >= 50%, FEV1 >= 50%, FVC >= 50% - 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 =< 등록 7일 전, 가임기 여성만 제외 - 연구자의 관점에서 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 동반이환 상태 - 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 활동성 악성 종양 - 기타 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 동반이환, 예.
조절되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환 - 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 고려되는 모든 보조 요법 - 줄기 세포 동원의 일부로 시클로포스파미드 사용 - 증상성 골수종 치료를 위해 하나 이상의 요법 사용 - 투석 의존성 신부전 - 임신 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성 또는 가임 여성 - 수유 중인 여성 - 어떤 여성과 성관계를 갖는 동안, 약을 복용하는 동안 및 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 수술을 받았더라도) 치료 중단 후 - 급성 감염, 활동성 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 플레릭사포르
Plerixafor 160mg/kg/dose 5-8일에 IV 필그라스팀(G-CSF) 10mg/kg/용량을 1-8일에 피하 투여합니다. |
Plerixafor 160mg/kg/dose 5-8일에 IV
다른 이름들:
필그라스팀(G-CSF) 10mg/kg/용량을 1-8일에 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집 2일 후 3백만 CD34 세포/kg을 달성한 환자 수
기간: 2일의 성분채집 후
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1-2일에 수집된 CD34 세포/kg의 수. 성분채집술은 한쪽 팔의 정맥에 있는 카테터를 통해 혈액을 빼내고 줄기세포를 빼내는 기계를 통해 혈액을 보낸 뒤 나머지 혈액을 다른 쪽 팔의 정맥을 통해 돌려보내는 과정이다. |
2일의 성분채집 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 CD34 수율
기간: 1일차
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1일째에 수집된 CD34 세포/kg의 수.
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1일차
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CD34 수율 2일차
기간: 2일차
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2일째에 수집된 CD34 세포/kg의 수
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2일차
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Apheresis 일수 중앙값
기간: 성분채집 기간(최대 7일)
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성분채집 기간(최대 7일)
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6백만 CD34 세포에 도달하는 시간
기간: 성분채집 기간(최대 7일)
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 6백만 CD34 세포/kg에 도달하는 일수(중앙값 및 95% 신뢰 구간)를 추정했습니다.
참가자는 마지막 후속 조치 시점에 6백만 CD34 세포/kg 미만이었고 해당 날짜에 검열될 것입니다.
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성분채집 기간(최대 7일)
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동원 실패율
기간: 성분채집 기간(최대 7일)
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동원 실패율은 동원에 실패한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다.
250만 CD34 세포/kg을 달성하지 못한 환자는 실패로 간주됩니다.
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성분채집 기간(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic
- 연구 의자: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC0889 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01328 (레지스트리 식별자: NCI-CTRP)
- 08-005644 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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