Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pleryksafor w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej lenalidomidem i planujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie II fazy dożylnego podawania AMD3100 (Plerixafor) w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych po terapii początkowej opartej na lenalidomidzie

Uzasadnienie: Podawanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak G-CSF i pleryksafor, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, aby można je było pobrać i przechowywać. Cel: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pleryksaforu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych wcześniej lenalidomidem i planujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: I. Określenie odsetka pacjentów, u których w drugim dniu aferezy po podaniu dożylnym AMD3100 liczba komórek macierzystych wyniosła 3 miliony komórek CD34/kg, wśród pacjentów otrzymujących pierwotną terapię szpiczaka za pomocą lenalidomidu. Cele drugorzędne: I. Bezpieczeństwo i tolerancja AMD3100 podawanego dożylnie. II. Wskaźnik niepowodzeń w mobilizacji. Zarys: Pacjenci otrzymują pleryksafor IV w dniach 5-8 i filgrastym podskórnie w dniach 1-8 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie - Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ul - Płytki krwi >= 75000/ul - Hemoglobina >= 8,0 g/dl - Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy/glutaminian w surowicy transaminaza pirogronowa (SGPT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) - Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego wymagające leczenia - Wstępne leczenie objawowego szpiczaka za pomocą schematu leczenia opartego na lenalidomidzie, rozpoczęte =< 12 miesięcy przed rejestracją - Otrzymano co najmniej 2 cykle leczenia schematem lenalidomidu - Ostatnia dawka lenalidomidu > 2 tygodnie przed rejestracją - Kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego - Stan sprawności (PS) wg ECOG 0 lub 1 - Chęć powrotu na badania kontrolne - Wyrażenie świadomej pisemnej zgody - Prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa: frakcja wyrzutowa >= 45%, skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc >= 50%, FEV1 >= 50%, FVC >= 50% - Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany =< 7 dni przed rejestracją, dla tylko kobiety w wieku rozrodczym Wykluczenie - choroba współistniejąca, która w opinii badaczy naraża pacjentkę na wysokie ryzyko powikłań leczenia - aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub in situ szyjki macicy lub piersi - inne choroby współistniejące, które mogłyby zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, m.in. niekontrolowana infekcja, niewyrównana choroba serca lub płuc - Inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną - Stosowanie cyklofosfamidu jako elementu mobilizacji komórek macierzystych - Stosowanie więcej niż jednego schematu leczenia objawowego szpiczaka - Niewydolność nerek zależna od dializy - Ciąża kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji - kobiety karmiące piersią - mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z jakąkolwiek kobietą, podczas przyjmowania leku i przez 4 tygodnie po przerwaniu leczenia - Ostra infekcja, czynna infekcja wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor

Pleryksafor 160 mg/kg/dawkę dożylnie w dniach 5-8

Filgrastym (G-CSF) 10 mg/kg/dawkę podskórnie w dniach 1-8.
Lek: pleryksafor
Pleryksafor 160 mg/kg/dawkę dożylnie w dniach 5-8
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • LM-3100
Lek: filgrastym
Filgrastym (G-CSF) 10 mg/kg/dawkę podskórnie w dniach 1-8.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano 3 miliony komórek CD34/kg po 2 dniach aferezy
Ramy czasowe: Po 2 dniach aferezy

Liczba komórek CD34/kg zebranych w dniach 1-2.

Afereza to proces, w którym krew jest pobierana przez cewnik w żyle w jednym ramieniu, krew jest przepuszczana przez maszynę, która pobiera komórki macierzyste, a reszta krwi jest następnie zwracana przez żyłę w drugim ramieniu.
Po 2 dniach aferezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD34 Wydajność w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba komórek CD34/kg zebranych w dniu 1.
Dzień 1
CD34 Wydajność dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba komórek CD34/kg zebranych w dniu 2
Dzień 2
Mediana liczby dni aferezy
Ramy czasowe: Czas trwania aferezy (do 7 dni)
Czas trwania aferezy (do 7 dni)
Czas osiągnąć 6 milionów komórek CD34
Ramy czasowe: Czas trwania aferezy (do 7 dni)
Liczbę (mediana i 95% przedział ufności) dni do osiągnięcia 6 milionów komórek CD34/kg oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, których liczba komórek CD34/kg była niższa niż 6 milionów komórek CD34/kg w czasie ostatniej obserwacji, zostaną ocenzurowani w tym dniu.
Czas trwania aferezy (do 7 dni)
Wskaźnik niepowodzeń w mobilizacji
Ramy czasowe: Czas trwania aferezy (do 7 dni)
Wskaźnik braku mobilizacji zostanie oszacowany poprzez podzielenie liczby pacjentów, u których nie udało się zmobilizować, przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Pacjenta uważa się za nieudacznika, jeśli nigdy nie osiągnie 2,5 miliona komórek CD34/kg.
Czas trwania aferezy (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R. Mikhael, M.D., Mayo Clinic
  • Krzesło do nauki: Shaji Kumar, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0889 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01328 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP)
  • 08-005644 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj