Srovnání mezi pylorickou konzervační a nepylorickou konzervační bariatrickou chirurgií s glukózovou výzvou
19. března 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Tato studie bude porovnávat citlivost na glukózu a jednoduché sacharidy.
Hypotézou je, že rychlé vyprazdňování potravin s vysokým glykemickým indexem po bypassu žaludku Roux-En-Y (RYGB) způsobuje reaktivní hypoglykémii.
Předpokládá se, že řízené uvolňování, které nabízí intaktní vrátník, bude výhodné pro dlouhodobé výsledky v bariatrické chirurgii.
Tato studie může v krátké době poskytnout vědecké zdůvodnění, proč pylorus šetřící operace, jako je rukávová gastrektomie nebo duodenální switch, může nabídnout terapeutické výhody ve srovnání s nepylorickou šetřící operací, konkrétně žaludečním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl klinické studie:
Cílem této klinické studie je zjistit, zda neporušený vrátník zabraňuje reaktivní hypoglykémii po expozici kapalným přípravkem glukózy a/nebo pevnou náplní vyrobenou z rafinovaného moučného produktu, který je jednoduchým sacharidem.
Design klinické studie:
Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 18 let BMI vyšší nebo rovný 35
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let;
- Pacient má BMI > 35;
- pacient splňuje standardy pro bariatrickou chirurgii;
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nevyléčitelné maligní nebo oslabující onemocnění;
- Pacientovi byla diagnostikována závažná porucha příjmu potravy;
- Pacientka je v současné době těhotná (těhotenský test je nutný pro potvrzení pro pacientky ve fertilním věku);
- Pacient není schopen splnit požadavky studie, plán sledování nebo dát platný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Šetření pyloru vs. nešetření pyloru
Vrátník: SG & DS Nepylorický: RYGB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy v séru
Časové okno: 30, 60 a 120 minut po 6, 9 a 12 měsících po operaci
|
Hladiny glukózy v séru byly měřeny pro posouzení stavu reaktivní hypoglykémie
|
30, 60 a 120 minut po 6, 9 a 12 měsících po operaci
|
|
Stav reaktivní hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Pooperační reaktivní hypoglykémie byla definována jako buď
|
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno hladinami postprandiálního inzulínu
|
6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní příznaky hypoglykémie během testování glukózové tolerance
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní příznaky hypoglykémie během testování glukózové tolerance měřené odpověďmi pacientů na dotazník o symptomech slabosti, nevolnosti, hladu, bolesti hlavy, závratě, pocení hodnocené jako odpověď ano/ne
|
6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS08018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .