Vergelijking tussen pylorussparende en niet-pylorussparende bariatrische chirurgie met glucose-uitdaging
19 maart 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Deze studie zal glucose en eenvoudige koolhydraatgevoeligheid vergelijken.
De hypothese is dat snelle lediging van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index na Roux-En-Y gastric bypass (RYGB) reactieve hypoglykemie veroorzaakt.
Er wordt aangenomen dat de gecontroleerde afgifte die wordt geboden door een intacte pylorus voordelig zal zijn voor langetermijnresultaten bij bariatrische chirurgie.
Deze studie kan in korte tijd een wetenschappelijke onderbouwing geven waarom pylorussparende chirurgie, zoals de sleeve gastrectomie of duodenal switch, therapeutische voordelen kan bieden in vergelijking met niet-pylorussparende chirurgie, namelijk de gastric bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proefdoelstelling:
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een intacte pylorus reactieve hypoglykemie voorkomt na provocatie met vloeibaar glucosepreparaat en/of vaste lading gemaakt van geraffineerd meelproduct dat een enkelvoudig koolhydraat is.
Ontwerp van klinische proef:
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar BMI groter dan of gelijk aan 35
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ouder dan 18 jaar;
- De patiënt heeft een BMI > 35;
- Patiënt voldoet aan normen voor bariatrische chirurgie;
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ongeneeslijke kwaadaardige of slopende ziekte;
- Bij de patiënt is een ernstige eetstoornis vastgesteld;
- De patiënte is momenteel zwanger (zwangerschapstest vereist ter bevestiging voor kinderen in de vruchtbare leeftijd);
- De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de studievereisten, het follow-upschema of om geldige geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pylorisch sparend vs. niet-pylorisch sparend
Pylorisch: SG & DS Niet-pylorisch: RYGB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serumglucosewaarden
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten op 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
Serumglucosewaarden gemeten om de status van reactieve hypoglykemie te beoordelen
|
30, 60 en 120 minuten op 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
|
Status reactieve hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve reactieve hypoglykemie werd gedefinieerd als ofwel
|
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Gemeten aan de hand van niveaus van postprandiale insuline
|
6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
|
Subjectieve symptomen van hypoglykemie tijdens glucosetolerantietesten
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Subjectieve symptomen van hypoglykemie tijdens glucosetolerantietesten, gemeten aan de hand van de antwoorden van patiënten op een vragenlijst over symptomen van zwakte, misselijkheid, honger, hoofdpijn, duizeligheid, diaforese beoordeeld op een ja/nee-antwoord
|
6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS08018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .