Confronto tra chirurgia bariatrica conservante del piloro e non conservante del piloro con sfida al glucosio
19 marzo 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio confronterà la sensibilità al glucosio e ai carboidrati semplici.
L'ipotesi è che il rapido svuotamento di alimenti ad alto indice glicemico dopo il bypass gastrico Roux-En-Y (RYGB) causi ipoglicemia reattiva.
Si ritiene che il rilascio controllato offerto da un piloro intatto sarà vantaggioso per i risultati a lungo termine nella chirurgia bariatrica.
Questo studio può fornire una motivazione scientifica, in un breve lasso di tempo, del motivo per cui la chirurgia con risparmio del piloro, come la gastrectomia a manica o l'interruttore duodenale, può offrire vantaggi terapeutici, rispetto alla chirurgia senza risparmio del piloro, vale a dire il bypass gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo della sperimentazione clinica:
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un piloro intatto prevenga l'ipoglicemia reattiva in seguito a stimolazione con preparazione di glucosio liquido e/o carico solido costituito da un prodotto di farina raffinato che è un carboidrato semplice.
Progettazione della sperimentazione clinica:
Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età >18 anni BMI maggiore o uguale a 35
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni;
- Il paziente ha un BMI > 35;
- Il paziente soddisfa gli standard per la chirurgia bariatrica;
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia maligna o debilitante incurabile;
- Al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo alimentare;
- La paziente è attualmente incinta (test di gravidanza richiesto per la conferma per quelli in età fertile);
- Il paziente non è in grado di rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up o di fornire un consenso informato valido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risparmio pilorico vs risparmio non pilorico
Pilorico: SG e DS Non pilorico: RYGB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli sierici di glucosio misurati per valutare lo stato di ipoglicemia reattiva
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30, 60 e 120 minuti a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Stato di ipoglicemia reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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L'ipoglicemia reattiva postoperatoria è stata definita come entrambi
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6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato dai livelli di insulina postprandiale
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6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi soggettivi di ipoglicemia durante il test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Sintomi soggettivi di ipoglicemia durante il test di tolleranza al glucosio misurati dalle risposte dei pazienti a un questionario sui sintomi di debolezza, nausea, fame, mal di testa, vertigini, diaforesi classificati in base a una risposta sì/no
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6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS08018
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