Vertailu pyloria säilyttävän ja ei-pylorisen säilyttävän bariatrisen leikkauksen välillä glukoosihaasteen kanssa
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tässä tutkimuksessa verrataan glukoosi- ja yksinkertaisten hiilihydraattien herkkyyttä.
Hypoteesi on, että korkean glykeemisen indeksin ruokien nopea tyhjennys Roux-En-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen aiheuttaa reaktiivisen hypoglykemian.
Uskotaan, että ehjän pyloruksen tarjoama kontrolloitu vapautuminen on edullinen pitkäkestoisille tuloksille bariatrisessa leikkauksessa.
Tämä tutkimus voi tarjota lyhyessä ajassa tieteellisen perustelun sille, miksi pylorusta säästävä leikkaus, kuten hiha-gastrektomia tai pohjukaissuolen vaihto, voi tarjota terapeuttisia etuja verrattuna ei-pylorus-säästöleikkaukseen, nimittäin mahalaukun ohitusleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoite:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö ehjä pylorus reaktiivista hypoglykemiaa, joka on altistettu nestemäisellä glukoosivalmisteella ja/tai kiinteällä jauhelihatuotteella, joka on yksinkertainen hiilihydraatti.
Kliinisen kokeen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias;
- Potilaan BMI > 35;
- Potilas täyttää bariatrisen kirurgian standardit;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on parantumaton pahanlaatuinen tai heikentävä sairaus;
- Potilaalla on diagnosoitu vakava syömishäiriö;
- Potilas on tällä hetkellä raskaana (raskaustesti vaaditaan varmistukseksi hedelmällisessä iässä oleville);
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, seuranta-aikataulua tai antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pyloria säästävä vs. ei-pyloria säästävä
Pylorinen: SG & DS Ei-pylorinen: RYGB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 30, 60 ja 120 minuuttia 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Seerumin glukoositasot mitataan reaktiivisen hypoglykemiatilan arvioimiseksi
|
30, 60 ja 120 minuuttia 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Reaktiivinen hypoglykemiatila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen reaktiivinen hypoglykemia määriteltiin joko
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu aterian jälkeisen insuliinin tasoilla
|
6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hypoglykemian subjektiiviset oireet glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiiviset hypoglykemian oireet glukoositoleranssitestauksen aikana mitattuna potilaiden vastauksilla heikkouden, pahoinvoinnin, nälän, päänsärkyjen, huimauksen, hikoilun oireita koskevaan kyselyyn, joka on arvioitu kyllä/ei-vastauksella
|
6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS08018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .