Porównanie operacji bariatrycznych z zachowaniem odźwiernika i bez odźwiernika z prowokacją glukozą
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
W tym badaniu porównana zostanie wrażliwość na glukozę i węglowodany proste.
Hipoteza jest taka, że szybkie opróżnianie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym po pomostowaniu żołądkowym Roux-En-Y (RYGB) powoduje reaktywną hipoglikemię.
Uważa się, że kontrolowane uwalnianie zapewniane przez nienaruszony odźwiernik będzie korzystne dla długoterminowych wyników w chirurgii bariatrycznej.
Badanie to może w krótkim czasie dostarczyć naukowego uzasadnienia, dlaczego operacja oszczędzająca odźwiernik, taka jak rękawowa resekcja żołądka lub zmiana dwunastnicy, może oferować korzyści terapeutyczne w porównaniu z operacją nieoszczędzającą odźwiernika, a mianowicie pomostowaniem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania klinicznego:
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy nienaruszony odźwiernik zapobiega reaktywnej hipoglikemii po prowokacji płynnym preparatem glukozy i/lub stałym ładunkiem z rafinowanej mąki, która jest prostym węglowodanem.
Projekt badania klinicznego:
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku >18 lat BMI większy lub równy 35
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat;
- Pacjent ma BMI > 35;
- Pacjent spełnia standardy chirurgii bariatrycznej;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nieuleczalną złośliwą lub wyniszczającą chorobę;
- U pacjenta zdiagnozowano ciężkie zaburzenie odżywiania;
- pacjentka jest obecnie w ciąży (test ciążowy wymagany dla potwierdzenia wieku rozrodczego);
- Pacjent nie jest w stanie spełnić wymagań badania, harmonogramu obserwacji ani wyrazić ważnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oszczędzanie odźwiernika vs. oszczędzanie odźwiernika
Odźwiernik: SG i DS Bez odźwiernika: RYGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut po 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
Poziomy glukozy w surowicy mierzone w celu oceny stanu reaktywnej hipoglikemii
|
30, 60 i 120 minut po 6, 9 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Stan hipoglikemii reaktywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjną reaktywną hipoglikemię zdefiniowano jako jedną z dwóch
|
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone na podstawie poziomu insuliny poposiłkowej
|
6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Subiektywne objawy hipoglikemii podczas badania tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Subiektywne objawy hipoglikemii podczas testu tolerancji glukozy mierzone na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz dotyczący objawów osłabienia, nudności, głodu, bólu głowy, zawrotów głowy, pocenia się, oceniane na podstawie odpowiedzi tak/nie
|
6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS08018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .