Сравнение пилоросохраняющей и непилоросохраняющей бариатрической хирургии с глюкозопробой
19 марта 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
В этом исследовании будет сравниваться чувствительность к глюкозе и простым углеводам.
Гипотеза состоит в том, что быстрое опорожнение продуктов с высоким гликемическим индексом после обходного желудочного анастомоза Roux-En-Y (RYGB) вызывает реактивную гипогликемию.
Считается, что контролируемое высвобождение, обеспечиваемое интактным привратником, будет иметь преимущества для долгосрочных результатов в бариатрической хирургии.
Это исследование может за короткое время дать научное обоснование того, почему хирургия с сохранением привратника, такая как рукавная гастрэктомия или переключение двенадцатиперстной кишки, может иметь терапевтические преимущества по сравнению с хирургией без привратника, а именно с шунтированием желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель клинического испытания:
Целью этого клинического испытания является определение того, предотвращает ли интактный привратник реактивную гипогликемию после введения жидкого препарата глюкозы и/или твердой загрузки из продукта из рафинированной муки, который представляет собой простой углевод.
Дизайн клинических испытаний:
Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Hospital 186 E76th Street, 1st Floor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет, ИМТ больше или равен 35
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 18 лет;
- У пациента ИМТ > 35;
- Пациент соответствует стандартам бариатрической хирургии;
Критерий исключения:
- У пациента неизлечимое злокачественное или изнурительное заболевание;
- У пациента диагностировано тяжелое расстройство пищевого поведения;
- Пациентка в настоящее время беременна (тест на беременность необходим для подтверждения для лиц детородного возраста);
- Пациент не может соблюдать требования исследования, график последующего наблюдения или дать действительное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сохранение привратника против сохранения привратника
Пилорический: SG и DS Непилорический: RYGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние уровни глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 30, 60 и 120 минут через 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Уровни глюкозы в сыворотке, измеренные для оценки статуса реактивной гипогликемии
|
30, 60 и 120 минут через 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Статус реактивной гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Послеоперационная реактивная гипогликемия определяется как
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Через 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Измеряется по уровням постпрандиального инсулина
|
Через 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Субъективные симптомы гипогликемии при тестировании толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Субъективные симптомы гипогликемии во время теста на толерантность к глюкозе, определяемые по ответам пациентов на анкету о симптомах Слабости, Тошноты, Голода, Головной боли, Головокружения, Потоотделения, оцененных по ответам да/нет
|
6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Roslin, MD, Lenox Hill Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS08018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .