Terapeutické účinky silymarinu u pacientů s B-talasémií Major
20. října 2009 aktualizováno: Isfahan University of Medical Sciences
Kombinovaná léčba silymarinem a desferrioxaminem u pacientů s B-talasémií Major: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Silymarin, flavonolignanový komplex izolovaný z Silybum marianum, má silné antioxidační, hepatoprotektivní a chelatační účinky na železo.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala terapeutickou aktivitu orálně podávaného silymarinu u pacientů s thalasémií major při konvenční chelatační terapii železa.
Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena u 140 pacientů s velkou beta-talasémií ve dvou dobře sladěných skupinách.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali tabletu silymarinu (140 mg) třikrát denně plus konvenční terapii desferrioxaminem nebo stejnou terapii, ale placebo tabletu místo silymarinu.
Na začátku a na konci studie jsou hodnoceny klinické laboratorní testy stavu železa a jaterních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81744-176
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost velké beta-talasémie
- Věk 12 let nebo starší
- Stav přetížení železem (hladiny feritinu v séru mezi 1000-5000 ng/ml) Pravidelné podávání desferrioxaminu (50 mg/kg)
- Kontinuální krevní transfuze
- Negativní CRP test
Kritéria vyloučení:
- Infekce hepatitidou B nebo C
- Pozitivní HIV test
- Chronické selhání ledvin nebo srdce
- Chelatační terapie železa s jinými chelátory železa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Silymarin (LEGALON)
|
Studijní skupina: Silymarin kapsle, 140 mg, 3krát denně + injekce desferrioxaminu 50 mg/kg, skupina s placebem: kapsle s placebem Podobné jako Silymarin + injekce desferrioxaminu 50 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: po 3 měsících a 6 měsících od začátku hodnocení
|
po 3 měsících a 6 měsících od začátku hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jaterní enzymy (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza), sérový hepcidin a hladiny rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Na začátku a na konci soudu
|
Na začátku a na konci soudu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Přetížení železem
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- 187050
- LE13K0.52,
- IRCT138804022067N1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .