Efeitos Terapêuticos da Silimarina em Pacientes com B-talassemia Major
20 de outubro de 2009 atualizado por: Isfahan University of Medical Sciences
Terapia combinada de silimarina e desferrioxamina em pacientes com talassemia B major: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
A silimarina, um complexo flavonolignano isolado do Silybum marianum, possui forte atividade antioxidante, hepatoprotetora e quelante de ferro.
O presente estudo foi desenhado para investigar a atividade terapêutica da silimarina administrada por via oral em pacientes com talassemia maior sob terapia convencional de quelação de ferro.
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado de 6 meses foi conduzido em 140 pacientes com beta-talassemia major em dois grupos bem pareados.
Os pacientes são randomizados para receber um comprimido de silimarina (140 mg) três vezes ao dia mais terapia convencional com desferrioxamina ou a mesma terapia, mas um comprimido de placebo em vez de silimarina.
Testes laboratoriais clínicos de status de ferro e função hepática são avaliados no início e no final do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 81744-176
- Isfahan University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de beta-talassemia maior
- Idade 12 anos ou mais
- Condição de sobrecarga de ferro (níveis séricos de ferritina entre 1.000-5.000 ng/mL) Administração regular de desferrioxamina (50 mg/kg)
- Transfusões de sangue contínuas
- Teste de PCR negativo
Critério de exclusão:
- Infecção por hepatite B ou C
- teste de HIV positivo
- Insuficiência renal ou cardíaca crônica
- Terapia quelante de ferro com outros quelantes de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Silimarina (LEGALON)
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Grupo de estudo: cápsula de silimarina, 140 mg, 3 vezes ao dia + injeção de desferrioxamina 50 mg/kg, grupo placebo: cápsulas de placebo semelhantes a silimarina + injeção de desferrioxamina 50 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de ferritina sérica
Prazo: após 3 meses e 6 meses desde o início do julgamento
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após 3 meses e 6 meses desde o início do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina), hepcidina sérica e níveis de receptores de transferrina solúvel
Prazo: No início e no final do julgamento
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No início e no final do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Sobrecarga de ferro
- Talassemia
- beta-talassemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- 187050
- LE13K0.52,
- IRCT138804022067N1
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