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Effets thérapeutiques de la silymarine chez les patients atteints de B-thalassémie majeure

20 octobre 2009 mis à jour par: Isfahan University of Medical Sciences

Thérapie combinée de silymarine et de desferrioxamine chez des patients atteints de B-thalassémie majeure : un essai clinique randomisé en double aveugle

La silymarine, un complexe de flavonolignanes isolé de Silybum marianum, possède de fortes activités antioxydantes, hépatoprotectrices et chélatrices du fer. La présente étude a été conçue pour étudier l'activité thérapeutique de la silymarine administrée par voie orale chez des patients atteints de thalassémie majeure sous traitement conventionnel par chélation du fer. Un essai clinique randomisé en double aveugle de 6 mois a été mené chez 140 patients atteints de bêta-thalassémie majeure dans deux groupes bien appariés. Les patients sont randomisés pour recevoir un comprimé de silymarine (140 mg) trois fois par jour plus un traitement conventionnel à la déferrioxamine ou le même traitement mais un comprimé placebo au lieu de la silymarine. Les tests de laboratoire clinique du statut en fer et de la fonction hépatique sont évalués au début et à la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de bêta-thalassémie majeure
  • 12 ans ou plus
  • Condition de surcharge en fer (taux de ferritine sérique entre 1 000 et 5 000 ng/mL) Administration régulière de desferrioxamine (50 mg/kg)
  • Transfusions sanguines continues
  • Test CRP négatif

Critère d'exclusion:

  • Infection par l'hépatite B ou C
  • Test VIH positif
  • Insuffisance rénale ou cardiaque chronique
  • Thérapie chélatrice du fer avec d'autres chélateurs du fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Silymarine (LEGALON)
Médicament: Silymarine (LEGALON)
Groupe d'étude : capsule de silymarine, 140 mg, 3 fois par jour + injection de desferrioxamine 50 mg/kg, groupe placebo : capsules de placebo similaires à la silymarine + injection de desferrioxamine 50 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de ferritine sérique
Délai: après 3 mois et 6 mois à compter du début de l'essai
après 3 mois et 6 mois à compter du début de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Enzymes hépatiques (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline), hepcidine sérique et taux de récepteurs solubles de la transferrine
Délai: Au début et à la fin du procès
Au début et à la fin du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Collaborateurs

Madaus Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Première publication (Estimation)

21 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 187050
  • LE13K0.52,
  • IRCT138804022067N1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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