水飞蓟素对重型 B 型地中海贫血患者的治疗作用
2009年10月20日 更新者：Isfahan University of Medical Sciences
水飞蓟素和去铁胺联合治疗重型 B 型地中海贫血患者：一项随机双盲临床试验
水飞蓟素是一种从水飞蓟中分离出来的黄酮木脂素复合物，具有很强的抗氧化、保肝和铁螯合活性。
本研究旨在研究在常规铁螯合疗法下口服水飞蓟素对重型地中海贫血患者的治疗活性。
一项为期 6 个月的随机、双盲临床试验在两个匹配良好的组中对 140 名重度 β-地中海贫血患者进行。
患者随机接受每天 3 次水飞蓟素片剂 (140 mg) 加常规去铁胺疗法或相同疗法但安慰剂片剂代替水飞蓟素。
在试验开始和结束时评估铁状态和肝功能的临床实验室测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、81744-176
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重β-地中海贫血的存在
- 年龄 12 岁或以上
- 铁过载情况（血清铁蛋白水平在 1000-5000 ng/mL 之间） 定期服用去铁胺（50 mg/kg）
- 连续输血
- CRP 检测阴性
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎感染
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 慢性肾功能衰竭或心力衰竭
- 与其他铁螯合剂一起进行铁螯合疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：水飞蓟素 (LEGALON)
|
研究组：水飞蓟素胶囊，140 mg，每天 3 次 + 去铁胺注射液 50 mg/kg，安慰剂组：类似于水飞蓟素的安慰剂胶囊 + 去铁胺注射液 50 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清铁蛋白水平
大体时间：试验开始后 3 个月和 6 个月后
|
试验开始后 3 个月和 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝酶（SGOT、SGPT、碱性磷酸酶）、血清铁调素和可溶性转铁蛋白受体水平
大体时间：在审判开始和结束时
|
在审判开始和结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Behjat Moayedi, Professor、Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月20日
首次发布 (估计)
2009年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月20日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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