Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты силимарина у пациентов с большой B-талассемией

20 октября 2009 г. обновлено: Isfahan University of Medical Sciences

Комбинированная терапия силимарином и десферриоксамином у пациентов с большой B-талассемией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Силимарин, комплекс флавонолигнанов, выделенный из Silybum marianum, обладает сильным антиоксидантным, гепатопротекторным и железохелатирующим действием. Настоящее исследование было разработано для изучения терапевтической активности перорально вводимого силимарина у пациентов с большой талассемией, получающих обычную железохелатирующую терапию. Было проведено 6-месячное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 140 пациентов с тяжелой бета-талассемией в двух хорошо подобранных группах. Пациентов рандомизируют для получения таблетки силимарина (140 мг) три раза в день в сочетании с традиционной терапией десфериоксамином или той же терапии, но таблеткой плацебо вместо силимарина. Клинические лабораторные тесты уровня железа и функции печени оцениваются в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие большой бета-талассемии
  • Возраст 12 лет и старше
  • Состояние перегрузки железом (уровень ферритина сыворотки между 1000-5000 нг/мл) Регулярный прием десферриоксамина (50 мг/кг)
  • Непрерывные переливания крови
  • Отрицательный тест СРБ

Критерий исключения:

  • Заражение гепатитом В или С
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Хроническая почечная или сердечная недостаточность
  • Железохелатирующая терапия другими хелаторами железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Силимарин (LEGALON)
Лекарство: Силимарин (LEGALON)
Исследуемая группа: капсулы силимарина, 140 мг, 3 раза в день + инъекции десфериоксамина 50 мг/кг. Группа плацебо: капсулы плацебо, аналогичные силимарину + инъекции десфериоксамина 50 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев с начала испытания
через 3 месяца и 6 месяцев с начала испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ферменты печени (SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза), сывороточный гепсидин и уровни растворимых рецепторов трансферрина
Временное ограничение: В начале и в конце суда
В начале и в конце суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Соавторы

Madaus Inc

Следователи

  • Главный следователь: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 187050
  • LE13K0.52,
  • IRCT138804022067N1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться