Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin terápiás hatásai major B-thalassamiában szenvedő betegeknél

2009. október 20. frissítette: Isfahan University of Medical Sciences

A szilimarin és a desferrioxamin kombinált terápiája major B-thalassamiában szenvedő betegeknél: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat

A szilimarin, a Silybum marianumból izolált flavonolignán komplex, erős antioxidáns, májvédő és vaskelátképző hatással rendelkezik. A jelen tanulmány célja az orálisan adott szilimarin terápiás hatásának vizsgálata thalassemia majorban szenvedő betegeknél, hagyományos vaskelátképző terápia mellett. 6 hónapig tartó randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek 140 fő béta-thalassemiás betegen, két jól illeszkedő csoportban. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta háromszor kapjanak szilimarin tablettát (140 mg), plusz hagyományos dezferrioxamin terápiát, vagy ugyanazt a terápiát, de a szilimarin helyett placebo tablettát. A vasállapot és a májfunkció klinikai laboratóriumi vizsgálatait a vizsgálat elején és végén értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős béta-thalassaemia jelenléte
  • 12 éves vagy idősebb
  • Vastúlterhelési állapot (szérum ferritin szint 1000-5000 ng/ml között) Rendszeres dezferrioxamin adása (50 mg/kg)
  • Folyamatos vérátömlesztés
  • Negatív CRP teszt

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C fertőzés
  • Pozitív HIV-teszt
  • Krónikus vese- vagy szívelégtelenség
  • Vaskelátképző terápia más vaskelátképző szerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Szilimarin (LEGALON)
Drog: Szilimarin (LEGALON)
Vizsgálati csoport: Silymarin kapszula, 140 mg, 3-szor naponta + dezferrioxamin injekció 50 mg/kg, Placebo csoport: Placebo kapszula, hasonló a Silymarinhoz + dezferrioxamin injekció 50 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum ferritin szintje
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap és 6 hónap elteltével
a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap és 6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májenzimek (SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz), szérum hepcidin és oldható transzferrin receptor szint
Időkeret: A tárgyalás elején és végén
A tárgyalás elején és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Együttműködők

Madaus Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 187050
  • LE13K0.52,
  • IRCT138804022067N1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas túlterhelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel