Pilotní studie: Kognitivní terapie založená na všímavosti jako nástroj profylaktické terapie stabilizující náladu u bipolární poruchy
12. května 2023 aktualizováno: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou účinnost MBCT jako doplňku (tj.
pacienti musí být stabilní s jejich pravidelnými léky stabilizujícími náladu) pro udržovací léčbu bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bipolární porucha programu bipolárních poruch třetí linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (>18 let)
- Bipolární porucha (podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID)(22)), euthymický stav: Kompletní remise po dobu alespoň čtyř týdnů ((Montgomeryho a Asbergova hodnotící škála (MADRS) ≤ 6 a položka 1 (depresivní nálada)) = 0 a žádné sebevražedné myšlenky (MADRS(položka-10) < 4)
- Musí mít alespoň 3 depresivní fáze za posledních 5 let
- Kooperativní a ochotný dokončit všechny aspekty studie a zejména 45 minut cvičení denně
- Musí mít ukončené střední V (11. třída) vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Jiné aktivní psychiatrické poruchy (podle SCID)
- Rychlá cyklistika
- Bipolární porucha sekundární ke zdravotnímu stavu nebo poruše nálady vyvolané látkou
- Sebevražedné myšlenky (MADRS(položka 10)>3)
- Aktivní, tj. nestabilní a/nebo neléčený zdravotní stav
- Zneužívání návykových látek (definované podle DSM-IV) v posledních čtyřech týdnech
- CBT (ne více než čtyři sezení (vždy))
- Předchozí účast v psychoedukační skupině během posledních 6 měsíců
- Současná jiná psychoterapie (více než jednou za měsíc)
- Praxe meditace (více než jednou měsíčně) během posledních dvou let
- Cvičení jógy (více než jednou týdně) v posledním roce
- Předchozí účast ve skupině MBSR
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) za poslední tři měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bipolární porucha - stabilní
|
osmitýdenní (dvě hodiny týdně) skupinová terapie (8-12 pacientů na skupinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet týdnů, ve kterých jsou splněna kritéria pro epizodu nálady vyhodnocenou pomocí hodnocení Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Časové okno: 12 týdnů (4 týdny po léčbě)
|
12 týdnů (4 týdny po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna intenzity subsyndromálních příznaků deprese na škále HAM-D 29
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna intenzity subsyndromových příznaků deprese na škále MADRS
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna intenzity subsyndromálních příznaků hypománie na škále YMRS
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
|
Změňte intenzitu id u subsyndromových symptomů úzkosti na škále HAM-A
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 6, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Beaulieu, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute / McGill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-MBCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .