Badanie pilotażowe: Terapia poznawcza oparta na uważności jako narzędzie profilaktycznej terapii stabilizującej nastrój w chorobie afektywnej dwubiegunowej
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute
Celem tego badania jest ocena wykonalności i krótkoterminowej skuteczności MBCT jako dodatku (tj.
stan pacjenta musi być stabilny dzięki regularnym przyjmowaniu leków stabilizujących nastrój) w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Choroba afektywna dwubiegunowa programu trzeciego rzutu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (>18 lat)
- Choroba afektywna dwubiegunowa (zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM (SCID)(22)), stan eutymiczny: całkowita remisja przez co najmniej cztery tygodnie ((skala ocen Montgomery'ego i Asberga (MADRS) ≤ 6 i pozycja 1 (nastrój depresyjny) = 0 i brak myśli samobójczych (MADRS(item-10) < 4)
- Musi mieć co najmniej 3 fazy depresyjne w ciągu ostatnich 5 lat
- Współpraca i chęć ukończenia wszystkich aspektów badania, a zwłaszcza 45 minut ćwiczeń dziennie
- Musi mieć ukończoną szkołę średnią V (11 klasa).
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne zaburzenia psychiczne (zgodnie z SCID)
- Szybka jazda na rowerze
- Choroba afektywna dwubiegunowa wtórna do stanu chorobowego lub zaburzenia nastroju wywołanego substancjami
- Myśli samobójcze (MADRS(punkt 10)>3)
- Aktywny, tj. niestabilny i/lub nieleczony stan zdrowia
- Nadużywanie substancji (zdefiniowane zgodnie z DSM-IV) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- CBT (nie więcej niż cztery sesje (kiedykolwiek))
- Wcześniejszy udział w grupie psychoedukacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna inna psychoterapia (częściej niż raz w miesiącu)
- Praktyka medytacji (częściej niż raz w miesiącu) w ciągu ostatnich dwóch lat
- Praktyka jogi (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejszy udział w grupie MBSR
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa - stabilna
|
ośmiotygodniowa (dwie godziny tygodniowo) terapia grupowa (8-12 pacjentów w grupie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba tygodni, w których spełnione są kryteria epizodu nastroju, oceniana za pomocą Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 tygodnie po zabiegu)
|
12 tygodni (4 tygodnie po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia subsyndromalnych objawów depresji w skali HAM-D 29
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia subsyndromalnych objawów depresji w skali MADRS
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia subsyndromalnych objawów hipomanii w skali YMRS
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 6, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmień intensywność id w subsyndromalnych objawach lęku w skali HAM-A
Ramy czasowe: 2,4,6,8 i 12 tygodni
|
2,4,6,8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Beaulieu, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute / McGill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-MBCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .