Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel

3. února 2010 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ascending Doses of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies

The primary purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel in Japanese patients with non small cell lung cancer and epithelial ovarian cancer.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese patients with non small cell lung cancer or epithelial ovarian cancer
  • Must be suitable for treatment with carboplatin and paclitaxel
  • Relatively good overall health other than cancer

Exclusion Criteria:

  • Poor bone marrow function (not producing enough blood cells).
  • Poor liver or kidney function.
  • Patients unable to discontinue drugs known to be potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to registration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD0530 + carboplatin and paclitaxel
AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel
Lék: AZD0530
film coated tablet, PO, daily
Lék: Carboplatin
intravenous, 3 weeks
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: paclitaxel
intravenous, 3 weeks
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of adverse events (based on CTCAE version 3.0), laboratory values, vital sign measurements, general examination, HRCT, SpO2, ECG
Časové okno: Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.
Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of the pharmacokinetics of AZD0530 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24, CL/F), its N-desmethyl metabolite M594347 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24), and carboplatin / paclitaxel (Cmax, AUC, AUC0-t, t1/2, CL and Vss)
Časové okno: Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point
Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Stuart, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organisation Kyushu Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Naoyuki Nogami, MD, National Hospital Organisation Shikoku Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8180C00020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit