Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0530 Studie 21 - Studie fáze I u pacientů se solidními nádory

13. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD0530 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD0530 u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuk, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom / solidní nádor známé primární lokalizace, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo nízký hemoglobin
  • Nevyřešená toxicita z protirakovinné terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD0530
Lék: AZD0530
perorálně, tableta, jednou denně, dávka se bude měnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD0530 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami pomocí hodnocení AE, vitálních funkcí, EKG, laboratorních nálezů, zobrazení hrudníku a testu funkce plic.
Časové okno: Posuzováno průběžně po zahájení denního dávkování AZD0530
Posuzováno průběžně po zahájení denního dávkování AZD0530

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit PK jednorázové a opakované dávky AZD0530 při perorálním podání pacientům s pokročilými solidními malignitami stanovením Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 a R
Časové okno: 1 vzorek krve před jednorázovou dávkou a 11 vzorků poté až do 146 hodin po dávce. 1 vzorek krve před zahájením denního dávkování AZD0530. S dalšími 12 vzorky během příštích 22 dnů.
1 vzorek krve před jednorázovou dávkou a 11 vzorků poté až do 146 hodin po dávce. 1 vzorek krve před zahájením denního dávkování AZD0530. S dalšími 12 vzorky během příštích 22 dnů.
Nádorová odpověď
Časové okno: při vstupu a poté 6 a 12 týdnů po zahájení denního dávkování AZD0530. Hodnocení se pak bude provádět každých 9 týdnů.
při vstupu a poté 6 a 12 týdnů po zahájení denního dávkování AZD0530. Hodnocení se pak bude provádět každých 9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8180C00021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na AZD0530

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit