Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel

3. februar 2010 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Open-Label, Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ascending Doses of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies

The primary purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel in Japanese patients with non small cell lung cancer and epithelial ovarian cancer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Japanese patients with non small cell lung cancer or epithelial ovarian cancer
  • Must be suitable for treatment with carboplatin and paclitaxel
  • Relatively good overall health other than cancer

Exclusion Criteria:

  • Poor bone marrow function (not producing enough blood cells).
  • Poor liver or kidney function.
  • Patients unable to discontinue drugs known to be potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to registration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD0530 + carboplatin and paclitaxel
AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel
Legemiddel: AZD0530
film coated tablet, PO, daily
Legemiddel: Carboplatin
intravenous, 3 weeks
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: paclitaxel
intravenous, 3 weeks
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of adverse events (based on CTCAE version 3.0), laboratory values, vital sign measurements, general examination, HRCT, SpO2, ECG
Tidsramme: Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.
Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the pharmacokinetics of AZD0530 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24, CL/F), its N-desmethyl metabolite M594347 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24), and carboplatin / paclitaxel (Cmax, AUC, AUC0-t, t1/2, CL and Vss)
Tidsramme: Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point
Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Stuart, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organisation Kyushu Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Naoyuki Nogami, MD, National Hospital Organisation Shikoku Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8180C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZD0530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere