- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01000896
Study to Assess Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel
3 февраля 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Open-Label, Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ascending Doses of AZD0530 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
The primary purpose of this study is to explore the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel in Japanese patients with non small cell lung cancer and epithelial ovarian cancer.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Japanese patients with non small cell lung cancer or epithelial ovarian cancer
- Must be suitable for treatment with carboplatin and paclitaxel
- Relatively good overall health other than cancer
Exclusion Criteria:
- Poor bone marrow function (not producing enough blood cells).
- Poor liver or kidney function.
- Patients unable to discontinue drugs known to be potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks prior to registration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AZD0530 + carboplatin and paclitaxel
AZD0530 in combination with carboplatin and paclitaxel
|
film coated tablet, PO, daily
intravenous, 3 weeks
Другие имена:
intravenous, 3 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assessment of adverse events (based on CTCAE version 3.0), laboratory values, vital sign measurements, general examination, HRCT, SpO2, ECG
Временное ограничение: Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.
|
Laboratory assessment prior to chemotherapy administration in all treatment cycles and on days 2, 8 and 15 in cycle 1. General exam, SpO2 and ECG prior to chemotherapy administration in all treatment cycles. HRCT scans performed days 21, 42, 70-98.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assessment of the pharmacokinetics of AZD0530 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24, CL/F), its N-desmethyl metabolite M594347 (Cssmax, Cssmin, tmax, AUCss0-24), and carboplatin / paclitaxel (Cmax, AUC, AUC0-t, t1/2, CL and Vss)
Временное ограничение: Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point
|
Schedule of PK assessment1. AZD0530/N-desmethyl metabolite M594347Cycle1-day21 -Cycle2-day2; 11point2. carboplatinCycle1-day1 ~ day2; 8 pointCycle2-day1 ~ day2; 8 point3. paclitaxelCycle1-day1 ~day2; 9 pointCycle2-day1 ~ day2; 9 point
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Stuart, AstraZeneca
- Главный следователь: Takashi Seto, MD, PhD, National Hospital Organisation Kyushu Cancer Centre
- Главный следователь: Naoyuki Nogami, MD, National Hospital Organisation Shikoku Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Саракатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D8180C00020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD0530
-
Yale UniversityЗавершенныйАлкоголизмСоединенные Штаты
-
Yale UniversityAlzheimer's Therapeutic Research InstituteЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая меланома | Меланома IV стадии | Меланома IIB стадии | Меланома IIC стадии | Меланома IIА стадииСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенный
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; National Institutes of Health (NIH); Brigham and Women... и другие соавторыПрекращеноЛегочный лимфангиолейомиоматозСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйСолидная опухольЯпония
-
Stephen M. StrittmatterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКарциносаркома матки | Эндометриальная стромальная саркома | Рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых | Рецидивирующая саркома матки | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия III | Саркома матки III стадии | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия IV | Саркома матки IV стадии | Выступающая... и другие заболеванияКанада, Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноИнвазивная тимома и карцинома тимуса | Рецидивирующая тимома и карцинома тимуса | Тимома III стадии | Стадия IVA Тимома | Стадия IVB ТимомаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАденокарцинома желудочно-пищеводного перехода | Рак желудка IV стадии | Рецидивирующий рак желудка | Рак желудка III стадии | Аденокарцинома желудка | Рак пищевода IV стадии | Рак пищевода III стадииКанада, Соединенные Штаты