Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyclophosphamide, Autologous Lymphocytes, and Aldesleukin in Treating Patients With Metastatic Melanoma

4. srpna 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Single Patient Study to Evaluate Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous Lymphocytes Following Cyclophosphamide Conditioning for a Single Patient With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Biological therapy, such as cellular adoptive immunotherapy using autologous lymphocytes, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. Aldesleukin may stimulate the lymphocytes to kill tumor cells. Giving cyclophosphamide together with autologous lymphocytes and aldesleukin may be an effective treatment for metastatic melanoma.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving cyclophosphamide together with autologous lymphocytes and aldesleukin and to see how well it works in treating patients with metastatic melanoma.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy with autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) following cyclophosphamide conditioning and post-infusion aldesleukin (IL-2) in patients with metastatic melanoma.
  • Assess the duration of in vivo persistence of adoptively transferred lymphocytes.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effect of adoptively transferred autologous TIL following cyclophosphamide conditioning and post-infusion IL-2 in these patients.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV on days -3 and -2 and autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) IV on day 0. Beginning 6 hours after TIL infusion, patients receive high-dose aldesleukin (IL-2) IV three times daily on days 0-5 (for up to 14 doses) OR low-dose IL-2 subcutaneously twice daily on days 0-14 (for up to 28 doses). Patients may then receive two additional courses of TILs and low-dose IL-2 (with or without cyclophosphamide), if indicated.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Histopathological documentation of melanoma concurrent with the diagnosis of metastatic disease.
  • 18 to 75 years of age and able to tolerate high-dose cyclophosphamide
  • Bi-dimensionally measurable disease by palpation on clinical exam, or radiographic imaging (X-ray, CT scan).
  • For patients receiving HD-IL-2, normal cardiac stress test within 182 days prior to enrollment is required of all patients over 50 years old or those with an abnormal ECG, any history of cardiac disease, a family history of cardiac disease, hypercholesterolemia or hypertension.

  • For leukapheresis, patients must meet the following criteria (any exceptions to this will require prior approval by the Apheresis director and Principal Investigator):

    • Pulse: >45 or < 120
    • Weight: >45 kg
    • Temperature: <38C (<100.4 F)
    • WBC: >3,000
    • HCT: >30%
    • Platelets: >100,000
  • ADDITIONAL INCLUSION CRITERIA FOR T CELL INFUSION

Exclusion Criteria

  • Significant cardiovascular abnormalities as defined by any one of the following:

    • congestive heart failure,
    • clinically significant hypotension,
    • symptoms of coronary artery disease,
    • presence of cardiac arrhythmias on EKG requiring drug therapy
    • ejection fraction < 50 % (echocardiogram or MUGA)
  • Patients with active infections or oral temperature > 38.2 C within 72 hours of study entry or systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2355.00
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHCRC-2355.00
  • IR-6984
  • CDR0000648071 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit