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Cyclophosphamide, Autologous Lymphocytes, and Aldesleukin in Treating Patients With Metastatic Melanoma

4. August 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Single Patient Study to Evaluate Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous Lymphocytes Following Cyclophosphamide Conditioning for a Single Patient With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Biological therapy, such as cellular adoptive immunotherapy using autologous lymphocytes, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. Aldesleukin may stimulate the lymphocytes to kill tumor cells. Giving cyclophosphamide together with autologous lymphocytes and aldesleukin may be an effective treatment for metastatic melanoma.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving cyclophosphamide together with autologous lymphocytes and aldesleukin and to see how well it works in treating patients with metastatic melanoma.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the safety and toxicity of cellular adoptive immunotherapy with autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) following cyclophosphamide conditioning and post-infusion aldesleukin (IL-2) in patients with metastatic melanoma.
  • Assess the duration of in vivo persistence of adoptively transferred lymphocytes.

Secondary

  • Evaluate the antitumor effect of adoptively transferred autologous TIL following cyclophosphamide conditioning and post-infusion IL-2 in these patients.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide IV on days -3 and -2 and autologous tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) IV on day 0. Beginning 6 hours after TIL infusion, patients receive high-dose aldesleukin (IL-2) IV three times daily on days 0-5 (for up to 14 doses) OR low-dose IL-2 subcutaneously twice daily on days 0-14 (for up to 28 doses). Patients may then receive two additional courses of TILs and low-dose IL-2 (with or without cyclophosphamide), if indicated.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Histopathological documentation of melanoma concurrent with the diagnosis of metastatic disease.
  • 18 to 75 years of age and able to tolerate high-dose cyclophosphamide
  • Bi-dimensionally measurable disease by palpation on clinical exam, or radiographic imaging (X-ray, CT scan).
  • For patients receiving HD-IL-2, normal cardiac stress test within 182 days prior to enrollment is required of all patients over 50 years old or those with an abnormal ECG, any history of cardiac disease, a family history of cardiac disease, hypercholesterolemia or hypertension.

  • For leukapheresis, patients must meet the following criteria (any exceptions to this will require prior approval by the Apheresis director and Principal Investigator):

    • Pulse: >45 or < 120
    • Weight: >45 kg
    • Temperature: <38C (<100.4 F)
    • WBC: >3,000
    • HCT: >30%
    • Platelets: >100,000
  • ADDITIONAL INCLUSION CRITERIA FOR T CELL INFUSION

Exclusion Criteria

  • Significant cardiovascular abnormalities as defined by any one of the following:

    • congestive heart failure,
    • clinically significant hypotension,
    • symptoms of coronary artery disease,
    • presence of cardiac arrhythmias on EKG requiring drug therapy
    • ejection fraction < 50 % (echocardiogram or MUGA)
  • Patients with active infections or oral temperature > 38.2 C within 72 hours of study entry or systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355.00
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FHCRC-2355.00
  • IR-6984
  • CDR0000648071 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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