Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin v prevenci myonekrózy u elektivních perkutánních koronárních intervencí (PCI) (ROMA)

25. října 2010 aktualizováno: University of Roma La Sapienza

Předléčba ROsuvastatinem u pacientů podstupujících elektivní PCI ke snížení výskytu myokardiální periprocedurální nekrózy

Zvýšení srdečních biomarkerů bylo prokázáno u 5 % až 30 % pacientů po jinak úspěšných perkutánních koronárních intervencích (PCI)(1) Kromě okluze bočních větví, disekce intimy a koronárního spasmu je možná etiologie myonekrózy po PCI může být distální embolizace aterogenních materiálů z narušení plaku,(2) způsobující obstrukci průtoku krve na kapilární úrovni vedoucí k mikroinfarktu.(3,4 Nedávné studie naznačují, že předléčba atorvastatinem může být spojena se zmenšením velikosti infarktu po elektivní PCI. (5-7). Ve skutečnosti je standardní předléčbou u pacientů podstupujících elektivní koronární PCI a již léčených aspirinem podání nárazové dávky kopidogrelu před výkonem.(8,9 ) Vyšetřovatelé předpokládali, že vysoká (40 mg) nasycovací dávka rosuvastatinu podaná během 24 hodin před výkonem může být účinná při snížení četnosti periprocedurálního IM. Zkoušející proto provedou prospektivní randomizovanou studii v jediném centru, aby posoudili, zda se jedna vysoká (40 mg) nakládací (během 24 hodin) dávka rosuvastatinu je účinná v prevenci elevace biomarkerů IM po elektivní implantaci koronárního stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00166
        • Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris

Kritéria vyloučení:

  • Vzestup základního enzymu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KLOPIDOGREL
Lék: ROSUVASTATIN
40 mg před zákrokem
Experimentální: ROSUVASTATIN
Lék: ROSUVASTATIN
40 mg před zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vznikají myokardiální enzymy
Časové okno: 6-12-24 hodin
6-12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1-6-9 MĚSÍCŮ
1-6-9 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMA55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit