- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01007279
Rosuvastatina nella prevenzione della mionecrosi negli interventi coronarici percutanei elettivi (PCI) (ROMA)
25 ottobre 2010 aggiornato da: University of Roma La Sapienza
Pretrattamento con ROsuvastatina in pazienti sottoposti a PCI elettivo per ridurre l'incidenza di necrosi miocardica periprocedurale
È stato dimostrato che un aumento dei biomarcatori cardiaci si verifica nel 5-30% dei pazienti dopo interventi coronarici percutanei (PCI) altrimenti riusciti(1) Oltre all'occlusione del ramo laterale, alla dissezione intimale e allo spasmo coronarico, una possibile eziologia della mionecrosi dopo PCI potrebbe essere l'embolizzazione distale di materiali aterogenici dovuti alla rottura della placca,(2) che causa l'ostruzione del flusso sanguigno a livello capillare con conseguente microinfarto.(3,4)
) Studi recenti hanno suggerito che il pretrattamento con Atorvastatin può essere associato a una riduzione delle dimensioni dell'infarto dopo PCI elettivo.
(5-7). In realtà il pretrattamento standard nei pazienti sottoposti a PCI coronarico elettivo e già trattati con aspirina è la somministrazione della dose di carico di copidogrel prima della procedura. (8,9)
) I ricercatori hanno ipotizzato che una dose di carico elevata (40 mg) di rosuvastatina somministrata entro 24 ore prima della procedura possa essere efficace nel ridurre il tasso di IM periprocedurale. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro per valutare se un singolo, una dose elevata (40 mg) di carico (entro 24 ore) di rosuvastatina è efficace nel prevenire l'innalzamento dei biomarcatori di infarto del miocardio dopo l'impianto elettivo di stent coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00166
- Policlinico Umberto I
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina stabile
Criteri di esclusione:
- Aumento degli enzimi miocardici al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CLOPIDOGREL
|
40 mg prima della procedura
|
|
Sperimentale: ROSUVASTATINA
|
40 mg prima della procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sorgono enzimi miocardici
Lasso di tempo: 6-12-24 ore
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6-12-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 1-6-9 MESI
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1-6-9 MESI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto
- Infarto miocardico
- Necrosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMA55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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