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Rosuvastatina nella prevenzione della mionecrosi negli interventi coronarici percutanei elettivi (PCI) (ROMA)

25 ottobre 2010 aggiornato da: University of Roma La Sapienza

Pretrattamento con ROsuvastatina in pazienti sottoposti a PCI elettivo per ridurre l'incidenza di necrosi miocardica periprocedurale

È stato dimostrato che un aumento dei biomarcatori cardiaci si verifica nel 5-30% dei pazienti dopo interventi coronarici percutanei (PCI) altrimenti riusciti(1) Oltre all'occlusione del ramo laterale, alla dissezione intimale e allo spasmo coronarico, una possibile eziologia della mionecrosi dopo PCI potrebbe essere l'embolizzazione distale di materiali aterogenici dovuti alla rottura della placca,(2) che causa l'ostruzione del flusso sanguigno a livello capillare con conseguente microinfarto.(3,4) ) Studi recenti hanno suggerito che il pretrattamento con Atorvastatin può essere associato a una riduzione delle dimensioni dell'infarto dopo PCI elettivo. (5-7). In realtà il pretrattamento standard nei pazienti sottoposti a PCI coronarico elettivo e già trattati con aspirina è la somministrazione della dose di carico di copidogrel prima della procedura. (8,9) ) I ricercatori hanno ipotizzato che una dose di carico elevata (40 mg) di rosuvastatina somministrata entro 24 ore prima della procedura possa essere efficace nel ridurre il tasso di IM periprocedurale. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro per valutare se un singolo, una dose elevata (40 mg) di carico (entro 24 ore) di rosuvastatina è efficace nel prevenire l'innalzamento dei biomarcatori di infarto del miocardio dopo l'impianto elettivo di stent coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00166
        • Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile

Criteri di esclusione:

  • Aumento degli enzimi miocardici al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CLOPIDOGREL
40 mg prima della procedura
Sperimentale: ROSUVASTATINA
40 mg prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sorgono enzimi miocardici
Lasso di tempo: 6-12-24 ore
6-12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1-6-9 MESI
1-6-9 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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