- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01007279
Rosuvastatina en la prevención de la mionecrosis en intervenciones coronarias percutáneas (ICP) electivas (ROMA)
25 de octubre de 2010 actualizado por: University of Roma La Sapienza
Pretratamiento con ROsuvastatina en pacientes sometidos a ICP electiva para reducir la incidencia de necrosis miocárdica periprocedimiento
Se ha demostrado que se produce un aumento de los biomarcadores cardíacos en el 5 % al 30 % de los pacientes después de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) exitosas (1) Aparte de la oclusión de la rama lateral, la disección de la íntima y el espasmo coronario, una posible etiología de la mionecrosis después de la PCI podría ser la embolización distal de materiales aterogénicos de la ruptura de la placa, (2) que causa la obstrucción del flujo sanguíneo a nivel capilar que resulta en un microinfarto. (3,4)
)Estudios recientes han sugerido que el pretratamiento con atorvastatina puede estar asociado con una reducción del tamaño del infarto después de una ICP electiva.
(5-7). Actualmente, el pretratamiento estándar en pacientes sometidos a ICP coronaria electiva y ya tratados con aspirina es la administración de una dosis de carga de copidogrel antes del procedimiento. (8,9
) Los investigadores plantearon la hipótesis de que una dosis de carga alta (40 mg) de rosuvastatina administrada dentro de las 24 horas previas al procedimiento puede ser eficaz para reducir la tasa de infarto de miocardio periprocedimiento. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio prospectivo aleatorizado en un solo centro para evaluar si La dosis de carga alta (40 mg) (dentro de las 24 horas) de rosuvastatina es eficaz para prevenir la elevación de biomarcadores de infarto de miocardio después de la implantación electiva de stent coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Policlinico Umberto I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable
Criterio de exclusión:
- Aumento basal de enzimas miocárdicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CLOPIDOGREL
|
40 mg antes del procedimiento
|
|
Experimental: ROSUVASTATINA
|
40 mg antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Surgen enzimas miocárdicas
Periodo de tiempo: 6-12-24 horas
|
6-12-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 1-6-9 MESES
|
1-6-9 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Necrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- ROMA55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .