Rosuvastatina na Prevenção de Mionecrose em Intervenções Coronárias Percutâneas Eletivas (ICPs) (ROMA)
25 de outubro de 2010 atualizado por: University of Roma La Sapienza
Pré-tratamento com ROsuvastatina em pacientes submetidos a ICP eletiva para reduzir a incidência de necrose miocárdica periprocedimento
Foi demonstrado que um aumento nos biomarcadores cardíacos ocorre em 5% a 30% dos pacientes após intervenções coronárias percutâneas (ICPs) bem-sucedidas(1) Além da oclusão de ramo lateral, dissecção da íntima e espasmo coronário, uma possível etiologia de mionecrose após ICP pode ser a embolização distal de materiais aterogênicos da ruptura da placa,(2) causando obstrução do fluxo sanguíneo no nível capilar, resultando em microinfarto.(3,4
)Estudos recentes sugeriram que o pré-tratamento com Atorvastatina pode estar associado a uma redução no tamanho do infarto após ICP eletiva.
(5-7). Na verdade, o pré-tratamento padrão em pacientes submetidos a ICP eletiva e já tratados com aspirina é a administração de dose de ataque de copidogrel antes do procedimento.(8,9
) Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose de ataque alta (40 mg) de Rosuvastatina administrada dentro de 24 horas antes do procedimento pode ser eficaz na redução da taxa de infarto do miocárdio periprocedimento. dose alta (40mg) de carga (dentro de 24h) de rosuvastatina é eficaz na prevenção da elevação de biomarcadores de infarto do miocárdio após implante de stent coronário eletivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00166
- Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável
Critério de exclusão:
- Elevação basal de enzimas miocárdicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CLOPIDOGREL
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40 mg antes do procedimento
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Experimental: ROSUVASTATINA
|
40 mg antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Enzimas miocárdicas surgem
Prazo: 6-12-24 horas
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6-12-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MACE
Prazo: 1-6-9 MESES
|
1-6-9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarte
- Infarto do miocárdio
- Necrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ROMA55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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