- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01007279
Rosuvastatin til forebyggelse af myonekrose i elektive perkutane koronare indgreb (PCI'er) (ROMA)
25. oktober 2010 opdateret af: University of Roma La Sapienza
ROsuvastatin forbehandling hos patienter, der gennemgår elektiv PCI for at reducere forekomsten af myokardial periprocedural nekrose
En stigning i hjertebiomarkører har vist sig at forekomme hos 5 % til 30 % af patienterne efter ellers vellykkede perkutane koronare indgreb (PCI'er)(1) Bortset fra sidegrenokklusion, intimdissektion og koronar spasmer, en mulig ætiologi for myonekrose efter PCI kan være distal embolisering af atherogene materialer fra plakforstyrrelser(2), der forårsager obstruktion af blodgennemstrømningen på kapillærniveau, hvilket resulterer i mikroinfarkt.(3,4
Nylige undersøgelser har antydet, at forbehandling med Atorvastatin kan være forbundet med en reduktion af infarktstørrelsen efter elektiv PCI.
(5-7). Faktisk er standardforbehandlingen hos patienter, der gennemgår elektiv koronar-PCI og allerede er behandlet med aspirin, administration af copidogrel-startdosis før proceduren.(8,9
) Efterforskerne antog, at en høj (40 mg) belastningsdosis af Rosuvastatin administreret inden for 24 timer før proceduren kan være effektiv til at reducere frekvensen af periprocedural MI. Derfor vil efterforskerne udføre et enkelt center, prospektivt randomiseret studie for at vurdere, om en enkelt, høj (40 mg) belastning (inden for 24 timer) dosis af Rosuvastatin er effektiv til at forhindre forhøjelse af biomarkører for MI efter elektiv koronar stentimplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina
Ekskluderingskriterier:
- Baseline stigning i myokardieenzym
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLOPIDOGREL
|
40 mg før proceduren
|
|
Eksperimentel: ROSUVASTATIN
|
40 mg før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieenzymer opstår
Tidsramme: 6-12-24 timer
|
6-12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1-6-9 MÅNEDER
|
1-6-9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infarkt
- Myokardieinfarkt
- Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- ROMA55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .