Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin til forebyggelse af myonekrose i elektive perkutane koronare indgreb (PCI'er) (ROMA)

25. oktober 2010 opdateret af: University of Roma La Sapienza

ROsuvastatin forbehandling hos patienter, der gennemgår elektiv PCI for at reducere forekomsten af ​​myokardial periprocedural nekrose

En stigning i hjertebiomarkører har vist sig at forekomme hos 5 % til 30 % af patienterne efter ellers vellykkede perkutane koronare indgreb (PCI'er)(1) Bortset fra sidegrenokklusion, intimdissektion og koronar spasmer, en mulig ætiologi for myonekrose efter PCI kan være distal embolisering af atherogene materialer fra plakforstyrrelser(2), der forårsager obstruktion af blodgennemstrømningen på kapillærniveau, hvilket resulterer i mikroinfarkt.(3,4 Nylige undersøgelser har antydet, at forbehandling med Atorvastatin kan være forbundet med en reduktion af infarktstørrelsen efter elektiv PCI. (5-7). Faktisk er standardforbehandlingen hos patienter, der gennemgår elektiv koronar-PCI og allerede er behandlet med aspirin, administration af copidogrel-startdosis før proceduren.(8,9 ) Efterforskerne antog, at en høj (40 mg) belastningsdosis af Rosuvastatin administreret inden for 24 timer før proceduren kan være effektiv til at reducere frekvensen af ​​periprocedural MI. Derfor vil efterforskerne udføre et enkelt center, prospektivt randomiseret studie for at vurdere, om en enkelt, høj (40 mg) belastning (inden for 24 timer) dosis af Rosuvastatin er effektiv til at forhindre forhøjelse af biomarkører for MI efter elektiv koronar stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00166
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline stigning i myokardieenzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLOPIDOGREL
40 mg før proceduren
Eksperimentel: ROSUVASTATIN
40 mg før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieenzymer opstår
Tidsramme: 6-12-24 timer
6-12-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1-6-9 MÅNEDER
1-6-9 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner