Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine bij het voorkomen van myonecrose bij electieve percutane coronaire interventies (PCI's) (ROMA)

25 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza

Voorbehandeling met ROsuvastatine bij patiënten die electieve PCI ondergaan om de incidentie van myocardiale periprocedurele necrose te verminderen

Een toename van cardiale biomarkers is aangetoond bij 5% tot 30% van de patiënten na anderszins succesvolle percutane coronaire interventies (PCI's)(1) Afgezien van zijtakocclusie, intimale dissectie en coronaire spasmen, een mogelijke etiologie van myonecrose na PCI kan een distale embolisatie zijn van atherogene materialen door plaqueverstoring(2), waardoor de bloedstroom op capillair niveau wordt belemmerd, wat resulteert in een micro-infarct.(3,4 )Recente studies hebben gesuggereerd dat voorbehandeling met atorvastatine geassocieerd kan zijn met een vermindering van de infarctgrootte na electieve PCI. (5-7 ). Eigenlijk is de standaard voorbehandeling bij patiënten die een electieve coronaire PCI ondergaan en die al met aspirine zijn behandeld, toediening van een oplaaddosis copidogrel vóór de ingreep.(8,9) ) De onderzoekers veronderstelden dat een hoge (40 mg) oplaaddosis Rosuvastatine, toegediend binnen 24 uur voor de procedure, effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van het aantal periprocedurele MI. hoge (40 mg) oplaaddosis (binnen 24 uur) van Rosuvastatine is effectief in het voorkomen van verhoging van biomarkers van MI na electieve coronaire stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00166
        • Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline myocardiale enzymstijging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLOPIDOGREL
40 mg vóór de procedure
Experimenteel: ROSUVASTATINE
40 mg vóór de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardiale enzymen ontstaan
Tijdsspanne: 6-12-24 uur
6-12-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1-6-9 MAANDEN
1-6-9 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren