- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01007279
Rosuvastatine bij het voorkomen van myonecrose bij electieve percutane coronaire interventies (PCI's) (ROMA)
25 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza
Voorbehandeling met ROsuvastatine bij patiënten die electieve PCI ondergaan om de incidentie van myocardiale periprocedurele necrose te verminderen
Een toename van cardiale biomarkers is aangetoond bij 5% tot 30% van de patiënten na anderszins succesvolle percutane coronaire interventies (PCI's)(1) Afgezien van zijtakocclusie, intimale dissectie en coronaire spasmen, een mogelijke etiologie van myonecrose na PCI kan een distale embolisatie zijn van atherogene materialen door plaqueverstoring(2), waardoor de bloedstroom op capillair niveau wordt belemmerd, wat resulteert in een micro-infarct.(3,4
)Recente studies hebben gesuggereerd dat voorbehandeling met atorvastatine geassocieerd kan zijn met een vermindering van de infarctgrootte na electieve PCI.
(5-7 ). Eigenlijk is de standaard voorbehandeling bij patiënten die een electieve coronaire PCI ondergaan en die al met aspirine zijn behandeld, toediening van een oplaaddosis copidogrel vóór de ingreep.(8,9)
) De onderzoekers veronderstelden dat een hoge (40 mg) oplaaddosis Rosuvastatine, toegediend binnen 24 uur voor de procedure, effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van het aantal periprocedurele MI. hoge (40 mg) oplaaddosis (binnen 24 uur) van Rosuvastatine is effectief in het voorkomen van verhoging van biomarkers van MI na electieve coronaire stentimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00166
- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele angina pectoris
Uitsluitingscriteria:
- Baseline myocardiale enzymstijging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CLOPIDOGREL
|
40 mg vóór de procedure
|
Experimenteel: ROSUVASTATINE
|
40 mg vóór de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Myocardiale enzymen ontstaan
Tijdsspanne: 6-12-24 uur
|
6-12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FOELIE
Tijdsspanne: 1-6-9 MAANDEN
|
1-6-9 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infarct
- Myocardinfarct
- Necrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- ROMA55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .