- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01007279
Rosuvastatine dans la prévention de la myonécrose dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) électives (ROMA)
25 octobre 2010 mis à jour par: University of Roma La Sapienza
Prétraitement à la ROsuvastatine chez les patients subissant une ICP élective pour réduire l'incidence de la nécrose myocardiale périprocédurale
Une augmentation des biomarqueurs cardiaques a été démontrée chez 5 % à 30 % des patients après des interventions coronaires percutanées (ICP) autrement réussies (1) Outre l'occlusion des branches latérales, la dissection intimale et le spasme coronaire, une étiologie possible de la myonécrose après ICP peut être une embolisation distale de matériaux athérogènes à partir d'une rupture de plaque,(2 ) provoquant une obstruction du flux sanguin au niveau capillaire entraînant un micro-infarctus.(3,4
)Des études récentes ont suggéré qu'un prétraitement avec l'atorvastatine pourrait être associé à une réduction de la taille de l'infarctus après une ICP élective.
(5-7)
) Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une dose de charge élevée (40 mg) de rosuvastatine administrée dans les 24 heures précédant l'intervention pourrait être efficace pour réduire le taux d'IM périprocédural. une dose de charge élevée (40 mg) (dans les 24 heures) de rosuvastatine est efficace pour prévenir l'élévation des biomarqueurs de l'infarctus du myocarde après l'implantation élective d'un stent coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00166
- Policlinico Umberto I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angor stable
Critère d'exclusion:
- Augmentation initiale des enzymes myocardiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CLOPIDOGREL
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40 mg avant la procédure
|
Expérimental: ROSUVASTATINE
|
40 mg avant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les enzymes myocardiques apparaissent
Délai: 6-12-24 heures
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6-12-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
MASSE
Délai: 1-6-9 MOIS
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1-6-9 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus
- Infarctus du myocarde
- Nécrose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMA55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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