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Rosuvastatin zur Vorbeugung von Myonekrose bei elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PCIs) (ROMA)

25. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza

Vorbehandlung mit ROsuvastatin bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen, um die Inzidenz myokardialer periprozeduraler Nekrosen zu reduzieren

Bei 5 % bis 30 % der Patienten nach ansonsten erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI)(1) wurde gezeigt, dass ein Anstieg der kardialen Biomarker auftritt könnte eine distale Embolisation von atherogenen Materialien aus einer Plaquezerstörung sein,(2) die eine Behinderung des Blutflusses auf Kapillarebene verursacht und zu einem Mikroinfarkt führt.(3,4 )Neuere Studien deuten darauf hin, dass eine Vorbehandlung mit Atorvastatin mit einer Verringerung der Infarktgröße nach einer elektiven PCI einhergehen kann. (5-7 ). Tatsächlich ist die Standardvorbehandlung bei Patienten, die sich einer elektiven koronaren PCI unterziehen und bereits mit Aspirin behandelt wurden, die Verabreichung einer Copidogrel-Aufsättigungsdosis vor dem Eingriff (8,9 ) Die Prüfärzte stellten die Hypothese auf, dass eine hohe Aufsättigungsdosis (40 mg) von Rosuvastatin, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff verabreicht wird, die Rate periprozeduraler Myokardinfarkte wirksam reduzieren kann. Eine hohe (40 mg) Belastungsdosis (innerhalb von 24 Stunden) von Rosuvastatin ist wirksam bei der Verhinderung eines Anstiegs der Biomarker von MI nach elektiver Koronarstent-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina

Ausschlusskriterien:

  • Baseline myokardialer Enzymanstieg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLOPIDOGREL
Arzneimittel: ROSUVASTATIN
40 mg vor dem Eingriff
Experimental: ROSUVASTATIN
Arzneimittel: ROSUVASTATIN
40 mg vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardenzyme entstehen
Zeitfenster: 6-12-24 Stunden
6-12-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1-6-9 MONATE
1-6-9 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROMA55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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