Účinnost a bezpečnost specifické imunoterapie travním pylem CLUTOID
13. července 2011 aktualizováno: Roxall Medizin
Účinnost a bezpečnost subkutánní klastrové imunoterapie s klastrově-alergoidním CLUSTOID trávy/žito (extrakt alergenů ze směsí alergenů trávy a žita polymerovaný glutaraldehydem) u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou senzibilizovaných na trávu a se senzibilizací žitného pylu nebo bez ní
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost klastrové imunoterapie vysoce polymerizovanými extrakty alergenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní anamnéza alergické rýmy/rinokonjunktivitidy způsobené pylem trávy a/nebo žita
- Pozitivní screeningový kožní prick test (průměr šrámů > 3 mm)
- Compliance a schopnost pacienta vyplnit deníkovou kartu pro sebehodnocení příznaků a antisymptomatické medikace
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta,
Kritéria vyloučení:
- předchozí imunoterapie výtažky z pylu trávy a/nebo žita během posledních 3 let,
- Současná účast v jiných klinických studiích,
- Jiné důvody kontraindikující zařazení do studie podle odhadu zkoušejícího (např. špatné dodržování),
- Autoimunitní poruchy,
- Závažná chronická zánětlivá onemocnění,
- malignita,
- Zneužití alkoholu,
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství, kojení a/nebo nedostatek přiměřené antikoncepční ochrany,
- Pacienti, kteří jsou v jakémkoli vztahu nebo jsou závislí se sponzorem a/nebo zkoušejícím,
- Léčba beta-blokátory (vč. lokální aplikace) a/nebo jiné kontraindikované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
plán clusteru
|
|
Aktivní komparátor: vysoce polymerizovaný alergenový extrakt
|
plán clusteru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů a léků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace nežádoucích událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnost léčby během období studie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Individuální skóre symptomů skóre rinokonjunktivitidy (RSS) během pylové sezóny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Globální hodnocení a dotazník kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLU-2008-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .