Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia specifica con polline di graminacee CLUSTOID
13 luglio 2011 aggiornato da: Roxall Medizin
Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia a grappolo sottocutanea con grappolo-allergoide CLUSTOID Grasses/Segale (estratto allergenico polimerizzato con glutaraldeide di miscele di allergeni di erba e segale) in pazienti con rinocongiuntivite allergica sensibilizzati all'erba e con o senza sensibilizzazione al polline di segale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia a grappolo con estratti di allergeni altamente polimerizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wiesbaden, Germania
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di rinite allergica/rinocongiuntivite da polline di graminacee e/o segale
- Test di screening cutaneo positivo (diametro pomfo > 3 mm)
- Compliance e capacità del paziente di compilare una Scheda Diario per l'autovalutazione dei sintomi e della terapia antisintomatica
- Consenso informato del paziente firmato e datato,
Criteri di esclusione:
- Precedente immunoterapia con estratti di polline di graminacee e/o segale negli ultimi 3 anni,
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici,
- Altri motivi che controindicano un'inclusione nello studio secondo la stima dello sperimentatore (ad es. scarsa compliance),
- Malattie autoimmuni,
- Gravi malattie infiammatorie croniche,
- malignità,
- Abuso di alcool,
- Gravidanza esistente o prevista, allattamento e/o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva,
- Pazienti in qualsiasi relazione o dipendenza con lo sponsor e/o lo sperimentatore,
- Il trattamento con beta-bloccanti (incl. applicazione locale) e/o altri farmaci controindicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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programma del cluster
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Comparatore attivo: estratto allergenico altamente polimerizzato
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programma del cluster
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Documentazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sicurezza del trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggi dei sintomi individuali del punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite (RSS) durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione globale e questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLU-2008-001
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