Eficácia e Segurança da Imunoterapia Específica com Pólen de Grama CLUSTOID
13 de julho de 2011 atualizado por: Roxall Medizin
Eficácia e segurança da imunoterapia subcutânea com cluster alergóide CLUSTOID gramíneas/centeio (extrato de alérgenos polimerizados com glutaraldeído de misturas de alérgenos de grama e centeio) em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sensibilizados à grama e com ou sem sensibilização ao pólen de centeio
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia de cluster com extratos de alérgenos altamente polimerizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wiesbaden, Alemanha
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História positiva de rinite/rinoconjuntivite alérgica devido a gramíneas e/ou pólen de centeio
- Teste cutâneo de triagem positivo (diâmetro da pápula > 3 mm)
- Cumprimento e capacidade do paciente em preencher um Cartão Diário para autoavaliação dos sintomas e medicação antissintomática
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente assinado e datado,
Critério de exclusão:
- Imunoterapia anterior com extratos de pólen de gramíneas e/ou centeio nos últimos 3 anos,
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos,
- Outras razões que contra-indicam uma inclusão no estudo de acordo com a estimativa do investigador (por exemplo, baixa conformidade),
- Distúrbios auto-imunes,
- Doenças inflamatórias crônicas graves,
- Malignidade,
- Abuso de álcool,
- Gravidez existente ou pretendida, lactação e/ou falta de proteção contraceptiva adequada,
- Pacientes em qualquer relacionamento ou dependência com o patrocinador e/ou investigador,
- O tratamento com bloqueadores beta (incl. aplicação local) e/ou outras drogas contra-indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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cronograma de cluster
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Comparador Ativo: extrato de alérgenos altamente polimerizado
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cronograma de cluster
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sintomas e medicação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Segurança do tratamento durante o período do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Escores de sintomas individuais do escore de sintomas de rinoconjuntivite (RSS) durante a temporada de pólen
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação global e questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLU-2008-001
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